• Εμβολιασμός κατά της νόσου COVID-19 & Θεραπεία της οστεοπόρωσης

    Η οστεοπόρωση, ως χρόνια πάθηση, απαιτεί διαρκή ιατρική παρακολούθηση για τον περιορισμό του κινδύνου πρόσθετης οστικής απώλειας, και την εμφάνιση κατάγματος. Η καθυστέρηση ή η απότομη διακοπή ορισμένων αντιοστεοπορωτικών φαρμάκων μπορούν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών.

    Η πανδημία COVID-19 έχει επηρεάσει σοβαρά όλες τις πτυχές της ζωής παγκοσμίως και επηρέασε επίσης ασθενείς με μυοσκελετικές παθήσεις καθώς και τη φροντίδα που τους δόθηκε. Η δυνατότητα εμβολιασμού εγείρει ερωτήσεις για το αν υπάρχει αντένδειξη με τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

    Τα εμβόλια για τον COVID-19 (δηλαδή έναντι του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2) που έχουν λάβει και θα λάβουν σχετική έγκριση μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε ασθενείς με οστεοπόρωση, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή.

    IV διφωσφονικά

    Συστήνεται διάστημα 1 εβδομάδας μεταξύ της ενδοφλέβιας έγχυσης του IV διφωσφονικού και του εμβολίου έναντι στη νόσο COVID-19 ώστε σε πιθανή εμφάνιση αντίδρασης οξείας φάσης να είναι εφικτή η διάκριση εάν προέρχεται από το ενδοφέβλιο διφωσφωνικό ή από το εμβόλιο κατά της COVID-19.

    Denosumab 

    Συστήνεται διάστημα 4-7 ημερών μεταξύ της ένεσης Denosumab και του εμβολίου έναντι στη νόσο COVID-19 ώστε να είναι εφικτή η διάκριση πιθανής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης από που προέρχεται εάν γίνει στον ίδιο βραχίονα με το εμβόλιο. Εναλλακτικά, η ένεση Denosumab μπορεί να γίνει στον άλλο βραχίονα (στο άνω τμήμα του) ή σε διαφορετικό σημείο χορήγησης (κοιλιακή χώρα ή  επάνω μέρος των μηρών) σε περίπτωση που χρειάζεται να γίνει ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά της COVID-19. Η θεραπεία με Denosumab δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να καθυστερεί πάνω από 7 μήνες από την προηγούμενη δόση Denosumab.

    Λοιπές αγωγές (από του στόματος διφωσφονικά, τεριπαρατίδη, ραλοξιφένη, ασβέστιο, βιταμίνη D) δεν χρειάζονται κάποια αλλαγή.

  • Επικαιροποίηση των Κατευθυντήριων Οδηγιών του ΕΛΙΟΣ για την αναβολική θεραπεία

    ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΛΙΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΒΟΛΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

     

    Καθώς μετά την εκπόνηση των κατευθυντήριων οδηγιών του ΕΛ.Ι.ΟΣ για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, διάφορες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο (ΗΠΑ-Καναδά, Ευρώπη, Ιαπωνία) ενέκριναν τη Ρομοσοζουμάμπη (Romosozumab), μια νέα αναβολική αγωγή με διαφορετικό μηχανισμό δράσης από την τεριπαρατίδη και την αμπαλοπαρατίδη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, θεωρήσαμε απαραίτητο να επικαιροποιήσουμε τις υπάρχουσες οδηγίες στο κεφάλαιο της αναβολικής αγωγής.

     

    ΡΟΜΟΣΟΖΟΥΜΑΜΠΗ

    Η ρομοσοζουμάμπη είναι ένα αναβολικό φάρμακο που αυξάνει την οστική παραγωγή και μειώνει την οστική απορρόφηση. Χορηγείται μια φορά τον μήνα (210 mg) για 1 έτος και η χορήγησή του συνοδεύεται από μεγάλες αυξήσεις της οστικής πυκνότητας τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και του ισχίου συνέπεια της διέγερσης της οστικής κατασκευής [1].

    Δυο μεγάλες κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν για να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων. Η μελέτη FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis) [2] περιέλαβε 7180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε μηνιαία ρομοσοζουμάμπη ή placebo. Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι η ρομοσοζουμάμπη μείωσε σε 1 έτος τα σπονδυλικά κατάγματα κατά 73% σε σύγκριση με την ομάδα placebo [Σχετικός κίνδυνος (ΣΚ) 0.27; 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 0.16-0.47], αλλά όχι τα μη σπονδυλικά κατάγματα. Τους επόμενους 12 μήνες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με δενοσουμάμπη. Στους 24 μήνες οι ασθενείς που είχαν ξεκινήσει με ρομοσοζουμάμπη και συνέχισαν με δενοσουμάμπη είχαν 75% μείωση των νέων σπονδυλικών καταγμάτων (ΣΚ 0.25; 95% ΔΕ 0.16-0.40). Τέλος, στη μελέτη επέκτασης της FRAME στην οποία χορηγήθηκε δενοσουμάμπη 1 ακόμα έτος (συνολικά 1 έτος ρομοσοζουμάμπη και 2 έτη δενοσουμάμπη) διατηρήθηκε όχι μόνο ο μειωμένος κίνδυνος κατάγματος αλλά και οι αυξήσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και τη σπονδυλική στήλη [3].

    Στην ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) μελέτη [4], 1 έτος θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη ακολουθούμενη από 1 έτος αλενδρονάτη συγκρίθηκε με τη χορήγηση 2 ετών αλενδρονάτης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα. Η μελέτη έδειξε ότι η αλληλουχία ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη συγκρινόμενη με την αλενδρονάτη/αλενδρονάτη συνοδεύεται από 48% μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων σε 24 μήνες (ΣΚ 0.52; 95% ΔΕ 0.40-0.66), 38% μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου [Λόγος κινδύνου (ΛΚ) 0.62; 95% ΔΕ 0.42-0.92] και 19% μείωση του κινδύνου μη σπονδυλικού κατάγματος (ΛΚ 0.81; 95% ΔΕ 0.66-0.99).

    Η ρομοσοζουμάμπη έχει επίσης χορηγηθεί και σε άνδρες με οστεοπόρωση [5], χωρίς προς το παρόν να έχει πάρει έγκριση.

    Τέλος, μια συστηματική ανασκόπηση σχετικά με τις προτιμήσεις των ασθενών ανέφερε ότι οι ενέσεις δεν ενοχλούν τους ασθενείς εάν αυτές δεν είναι συχνές [6].

     

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

    Στη μελέτη FRAME [2] δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης και της ομάδας placebo όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάντα ενώ στη μελέτη ARCH [4] παρατηρήθηκε ανισορροπία το πρώτο έτος θεραπείας με 50 ασθενείς της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης σε σύγκριση με 38 της ομάδας της αλενδρονάτης να αναφέρουν μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα [Odds ratio (OR) 1.31; 95% ΔΕ 0,85-2.00]. Επειδή στη μελέτη ARCH η σύγκριση έγινε με την αλενδρονάτη συζητείται η υπόθεση η αλενδρονάτη να μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάντα [7]. Το θέμα όμως αυτό είναι αβέβαιο την παρούσα στιγμή και παρά το γεγονός ότι οι αριθμοί των καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι μικροί και τα διαστήματα εμπιστοσύνης μεγάλα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων [8] (όπως και οι υπόλοιποι ρυθμιστικοί οργανισμοί [9]) έθεσε μια προειδοποίηση στην έγκριση του φαρμάκου ώστε να μην χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

    Επίσης στη μελέτη FRAME [2], αναφέρθηκε μια περίπτωση οστεονέκρωσης της γνάθου στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης και καμία στην ομάδα placebo. Μια ακόμη περίπτωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της χορήγησης δενοσουμάμπης σε μια γυναίκα που είχε πάρει πριν ρομοσοζουμάμπη. Στη μελέτη ARCH [4] περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου δεν αναφέρθηκαν κατά το πρώτο έτος θεραπείας ενώ 2 περιπτώσεις αναφέρθηκαν κατά το δεύτερο έτος, 1 στην ομάδα που πήρε μόνο αλενδρονάτη και 1 στην ομάδα που πήρε ρομοσοζουμάμπη και συνέχισε με αλενδρονάτη.

    Όσον αφορά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στη μελέτη FRAME [2] παρατηρήθηκε 1 τέτοιο κάταγμα σε ασθενή που έλαβε ρομοσοζουμάμπη.

    Κατά τη διάρκεια της μελέτης ARCH [4] αναφέρθηκαν 6 άτυπα κατάγματα του μηριαίου κατά το δεύτερο έτος της μελέτης, 4 στην ομάδα που έλαβε μόνο αλενδρονάτη και 2 στην ομάδα ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη.

    Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις της ένεσης παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 3% στην ομάδα placebo και 5% στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης FRAME. Παρόμοια ποσοστά παρατηρήθηκαν και στη μελέτη ARCH [9].

    Τέλος, η θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη δεν συνοδεύεται από ανάπτυξη νέων όγκων κατά τη διάρκεια των μελετών που χορηγήθηκε.

     

    ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

    Η ρομοσοζουμάμπη μειώνει τα σπονδυλικά, μη σπονδυλικά και τα κατάγματα του ισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

     

    ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

    • Η ρομοσοζουμάμπη αποτελεί φάρμακο πρώτης επιλογής για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, και αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (Bαθμός Α).
    • Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg με υποδόρια ένεση μηνιαία και η διάρκεια θεραπείας είναι 1 έτος.
    • Δεν συνιστάται η χορήγησή της σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
    • Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που συμπληρώνουν την αγωγή με ρομοσοζουμάμπη συστήνεται να συνεχίσουν με αντικακαταβολική αγωγή ώστε να διατηρήσουν τα κέρδη της αύξησης της οστικής πυκνότητας και του μειωμένου κινδύνου κατάγματος (Βαθμός Α).

     

     ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

    1. Holdsworth G, Roberts SJ, Ke HZ. Novel actions of sclerostin on bone. J Mol Endocrinol. 2019;62(2):R167–R185.

    2. Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016;375(16):1532–1543.

    3. Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, et al. One year of romosozumab followed by two years of denosumab maintains fracture risk reductions: results of the FRAME extension study. JBone Miner Res. 2019;34(3):419–428.

    4. Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis.

    N Engl J Med. 2017;377(15):1417–1427.

    5. Lewiecki EM, Blicharski T, Goemaeire S, et al. A phase III randomized placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety of romosozumab in men with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:3183-3193.

    6. Barrionuevo P, Gionfriddo MR, Castaneda-Guarderas A, et al. Women’s values and preferences regarding osteoporosis treatments: a systematic review. J Clin Endocrinol Metab.

    2019;104(5):1631–1636.

    7. Kang JH, Keller JJ, Lin HC. Bisphosphonates reduced the risk of acute myocardial infarction: a 2-year follow-up study. Osteoporos Int. 2013;24(1):271–277.

    8. 17 October 2019, EMA/546072/2019. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

    9. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee. 2019.

     

    Για να κατεβάσετε το αρχείο σε pdf, παρακαλώ πατήστε εδώ

     

    Για να κατεβάσετε τη μονογραφία "Κατευθυντήριες γραμμές για τη διάγνωση και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στην Ελλάδα", παρακαλώ πατήστε εδώ

Ιστορία

Το Ελληνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (ΕΛΙΟΣ) ιδρύθηκε το 1996. Είναι ένα μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα Επιστημονικό Σωματείο που αποβλέπει στην πρόληψη και καλύτερη αντιμετώπιση των Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών με την προώθηση ουσιαστικών στόχων.

Συγκεκριμένα:

  1. Την συνεχή μετεκπαίδευση των Ελλήνων ιατρών και των συναφών με τα νοσήματα αυτά βιοϊατρικών επιστημών με την δημοσίευση υψηλού επιπέδου μονογραφιών, την διοργάνωση τακτικών επιστημονικών συναντήσεων και την έκδοση του περιοδικού «Σκελετική Υγεία».
  2. Την ανάπτυξη και λειτουργία δικτύου ιατρείων Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών σε όλες τις περιοχές της πατρίδας μας και τη σύνδεσή τους με Κέντρα Αναφοράς.
  3. Την ανάπτυξη του πνεύματος της συνεργασίας των διαφόρων φορέων που εμπλέκονται στην πρόληψη των νοσημάτων αυτών (ιατρών - διαιτολόγων –φυσιοθεραπευτών - οικονομολόγων υγείας κα.) για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των παρεχόμενων υγειονομικών υπηρεσιών και την έκδοση οδηγιών.
  4. Τη συνεχή υπεύθυνη ενημέρωση του Ελληνικού λαού σχετικά με την πρόληψη των νοσημάτων αυτών και τη συνδιοργάνωση προγραμμάτων πληθυσμιακού ελέγχου.
  5. Την τακτική προκήρυξη υποτροφιών σε νέους επιστήμονες για μετεκπαίδευση στην Ελλάδα και το εξωτερικό, όπως και την ενίσχυση της οργάνωσης και εκτέλεσης επιστημονικών μελετών για την οστεοπόρωση.

Η αρχική μας προσπάθεια επικεντρώθηκε στην εκπαίδευση των Ελλήνων Επιστημόνων, ειδικότερα των Ιατρών που ενδιαφέρονται για το Μυοσκελετικό Σύστημα. Μέσα στα προηγούμενα 16 χρόνια οργανώθηκαν 32 Φροντιστηριακά Σεμινάρια Βασικής Εκπαίδευσης στα Μεταβολικά Νοσήματα των Οστών στην Αθήνα και στην Θεσσαλονίκη. Τα Σεμινάρια αυτά αρχικά διάρκειας 50 διδακτικών ωρών και αργότερα 30 ωρών παρακολούθησαν μέχρι σήμερα Έλληνες Ιατροί και άλλοι Επιστήμονες. Από αυτούς 1100 δέχθηκαν να γίνουν μέλη του ΕΛΙΟΣ, συμμετέχοντας έτσι στην Συνεχή Μετεκπαίδευση στα Νοσήματα το Σκελετού. Επιπλέον το ΕΛΙΟΣ οργάνωσε 11 Ετήσια Ανοικτά Διήμερα Διεθνή Σεμινάρια στην Αθήνα, αλλά και σε άλλες πόλεις της Ελλάδας με σκοπό την καλύτερη επιμόρφωση των Ελλήνων Επιστημόνων. Από το 2000 η συνεχής εκπαίδευση στις παθήσεις του Σκελετού συμπληρώθηκε με την Έκδοση Επιστημονικών Μονογραφιών, καθώς επίσης την δημιουργία του Περιοδικού του ΕΛΙΟΣ με τίτλο «Σκελετική Υγεία».

Επόμενος στόχος του ΕΛΙΟΣ ήταν η υποβοήθηση της οργάνωσης Κέντρων Αναφοράς στα Μεταβολικά Νοσήματα των Οστών Πανελλαδικά, ειδικότερα δε στα Ελληνικά Πανεπιστήμια και τα Κρατικά Νοσοκομεία. Ήδη έχει κατορθωθεί η οργάνωση και συνεργασία τριών Ιατρείων Οστεοπόρωσης σε Κρατικά Νοσοκομεία και επιδιώκεται η επέκταση του Δικτύου Ιατρείων Οστεοπόρωσης σε όλη την Ελλάδα.

Από το 2005 το ΕΛΙΟΣ οργανώνει ημερήσιες ή διήμερες επιστημονικές εκδηλώσεις σε όλη την Ελλάδα με ρυθμό 18-20 περίπου το χρόνο. Αυτές οι εκδηλώσεις, συνήθως περιλαμβάνουν 3-10 εισηγήσεις με θεματολογία αποκλειστικά τις πρόσφατες εξελίξεις στη διαγνωστική και θεραπευτική της οστεοπόρωσης. Πρόθεση του ιδρύματος είναι να τις παρακολουθεί ακροατήριο ιατρών της περιφέρειας όλων των ειδικοτήτων που χειρίζονται ασθενείς με οστεοπόρωση, ακόμη και για απλή επανάληψη συνταγογραφίας (αγροτικοί ιατροί, οικογενειακοί ιατροί , γενικοί ιατροί, παθολόγοι) και δεν έχουν χρόνο να ενημερωθούν σχετικά από τα μεγάλα συνέδρια του μεταβολισμού των οστών. Η προσπάθεια αυτή συνεχίζεται με επιτυχία.

Πρόσφατα το ΕΛΙΟΣ έστρεψε το ενδιαφέρον του στην ενθάρρυνση και διευκόλυνση της Ομαδικής Εργασίας (Team Work) στις Παθήσεις του Μυοσκελετικού Συστήματος. Για τον σκοπό αυτό επιδιώχθηκε η ειλικρινής συνεργασία του ΕΛΙΟΣ με Επιστημονικούς Φορείς Επαγγελμάτων Υγείας και συγκεκριμένα με την Ελληνική Επιστημονική Εταιρεία Φυσικοθεραπείας, τον Πανελλήνιο Σύλλογο Διαιτολόγων, τον Εθνικό Σύνδεσμο Νοσηλευτών Ελλάδος και τον Σύλλογο Ελλήνων Εργοθεραπευτών. Όλοι αυτοί οι σημαντικοί παράγοντες για την σωστή αντιμετώπιση των παθήσεων του Μυοσκελετικού Συστήματος έχουν επιδείξει ενδιαφέρον για βαθύτερη ενασχόληση τόσο στις Βασικές Γνώσεις του Μυοσκελετικού όσο για περισσότερες πληροφορίες στην εφαρμοσμένη κλινική πράξη.

Επίσης, έχει χορηγήσει οκτώ (8) υποτροφίες σε νέους επιστήμονες με σκοπό την εξειδίκευση στα Μεαταβολικά Νοσήματα των Οστών και την εκπόνηση διπλωματικών και διδακτορικών διατριβών. Τέλος, παρέχει την πλήρη επιστημονική του βοήθεια στον Ελληνικό Σύλλογο Υποστήριξης Ασθενών με Οστεοπόρωση (ο οποίος αριθμεί περισσότερο από 10.000 μέλη).

Το ΕΛΙΟΣ περιμένει την ενεργό συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων στο έργο του. Τα αποτελέσματα τόσο φιλόδοξων προσπαθειών δεν είναι εύκολο να προέλθουν από την πρωτοβουλία λίγων μόνο ενδιαφερομένων. Με δεδομένη την προέλευση επιστημόνων από πολλούς και διαφορετικούς χώρους απαιτείται η συμμετοχή όλων μας. Εύχομαι να δικαιωθούμε στο έργο μας και να πετύχουμε το καλύτερο αποτέλεσμα.