Ο FDA περιορίζει τη χορήγηση της καλσιτονίνης στους οστεοπορωτικούς ασθενείς, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου
Η συμβουλευτικη επιτροπή του FDA αποφάσισε με ψήφους 12-9 ότι τα πλεονεκτήματα της ρινικής χορήγησης καλσιτονίνης σολωμού για την θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
Πρόσφατα, η ασφάλεια της καλσιτονίνης αμφισβητήθηκε από τον Ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων, ο οποίος συνιστά πλέον μόνο τη βραχυχρόνια χορήγησή της, δεδομένου ότι η μακροχρόνια συνδέθηκε με αυξημένη επίπτωση καρκίνου.
Η ανάλυση όλων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών με καλσιτονίνη έδειξαν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (OR=1.6; 95% CI, 1.1-2.3, and risk difference[RD]=1.6%; 95% CI, 0.5-2.8) με τα υψηλότερα ποσοστά να έχουν εντοπιστεί σε μελέτες με ρινική χορήγηση καλσιτονίνης.
Από τον Ιούλιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πλεονεκτήματα από τα φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Επειδή το ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP σύστησε την απόσυρση της φαρμακοτεχνικής αυτής μορφής. Για όλες τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις, η CHMP θεώρησε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, αλλά συστήνει ότι η θεραπεία με την καλσιτονίνη θα πρέπει να περιορίζεται στο πιο σύντομο δυνατό χρονικό διάστημα και χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Η ενέσιμη χορήγηση της καλσιτονίνης συνιστάται για την πρόληψη της οξείας απώλειας οστού από ακινητοποίηση για διάστημα από 2 έως 4 εβδομάδες, στη νόσο Paget επί μη ανταπόκρισης ή μη δυνατότητας χορήγησης άλλων θεραπειών για διάστημα έως 3 μήνες και στην υπερασβεστιαιμία από καρκίνο.
Σίγουρο είναι ότι θα ακολουθήσουν και άλλες μελέτες όπως επίσης σίγουρο είναι ότι υπάρχουν εκατοντάδες επιστημονικές μελέτες που αποδεικνύουν την ωφελιμότητα του φαρμάκου στους οστεοπορωτικούς ασθενείς αλλά και σε καρκινοπαθείς λόγω της αναλγησίας που προσφέρει.
Πηγή:
Reference: