• CHMP adopts negative opinion over osteoporosis drug Evenity

    The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has refused to recommend approval for Amgen and UCB’s Evenity (romosozumab) for the treatment of severe osteoporosis.

    The agency said that as the benefits of Evenity did not outweigh its risks, it recommended refusal of the drug’s marketing authorization.

    The marketing authorization application (MAA) of the drug was based on the findings of a large development programme, which included three phase 3 studies among others, which featured close to 12,000 patients.

    Evenity was recently approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture.

    CHMP said that its negative opinion was due to results suggesting that patients subjected to the drug had an increased risk of serious effects on the heart or circulatory system, including heart attacks or strokes.

    Apart from that, CHMP said that when all the findings of the drug’s clinical development were looked at together, there were more deaths in patients aged more than 75 years who were subjected to the medicine.

    The agency further said that as it was not clear why the drug seemed to increase the risk of heart and circulatory problems, and why there was no obvious group of patients in whom the risk of these was lower. As a result, the agency said that measures to lower the risk could not be readily put in place.

    CHMP said that although Evenity was effective in lowering the risk of fracture in patients with severe osteoporosis, its benefit was not so convincing in those with less severe disease.

    EMA: Refusal of the marketing authorization for Evenity (romosozumab)

     

    Πηγή

    https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/chmp-evenity-negative-opinion/

  • ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ

    Με αφορμή γραπτού ερωτήματος του συναδέλφου ορθοπαιδικού Κου Αθανάσιου Σιδηρόπουλου και πολλών άλλων συναδέλφων καθώς και προφορικών διευκρινιστικών ερωτημάτων, το Ελληνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (ΕΛ.Ι.ΟΣ.) που αποβλέπει στην καλύτερη αντιμετώπιση των Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών και στηριζόμενο πάντα μόνο σε επιστημονικά κριτήρια βάσει των διεθνών και ελληνικών οδηγιών (ΕΛ.Ι.ΟΣ., Ε.Ε.Μ.Μ.Ο.), προσκαλεί και ενθαρρύνει τα μέλη του και όλους τους επιστήμονες με ενασχόληση στο μεταβολισμό των οστών να απευθύνονται στο ΕΛΙΟΣ, τόσο για τους επιστημονικούς προβληματισμούς σχετικά με την καλύτερη διαχείριση των νοσημάτων, όσο και για θέματα που άπτονται σε καθημερινά ζητήματα και στην καθημερινή γενική πρακτική.

     

    Για το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΛΙΟΣ

    Γεώργιος Καπετάνος

    Ομότιμος Καθηγητής Ορθοπαιδικής ΑΠΘ

    Πρόεδρος ΕΛΙΟΣ

  • FDA Approves Evenity

    April 9, 2019 

    The U.S. Food and Drug Administration today approved Evenity (romosozumab-aqqg) to treat osteoporosis in postmenopausal women at high risk of breaking a bone (fracture). These are women with a history of osteoporotic fracture or multiple risk factors for fracture, or those who have failed or are intolerant to other osteoporosis therapies.

    More than 10 million people in the U.S. have osteoporosis, which is most common in women who have gone through menopause. People with osteoporosis have weakened bones that are more likely to fracture.

    “Today’s approval provides women with postmenopausal osteoporosis who are at high risk of fracture with a new treatment that will reduce this risk,” said Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director of the Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. “But Evenity may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death so it’s important to carefully select patients for this therapy, which includes avoiding use in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year.”

    Evenity is a monoclonal antibody that blocks the effects of the protein sclerostin and works mainly by increasing new bone formation. One dose of Evenity consists of two injections, one immediately following the other, given once a month by a health care professional. The bone forming effect of Evenity wanes after 12 doses so more than 12 doses should not be used. If osteoporosis therapy is needed after the 12 doses, patients should begin an osteoporosis treatment that reduces bone breakdown.

    The safety and efficacy of Evenity were demonstrated in two clinical trials involving a total of more than 11,000 women with postmenopausal osteoporosis. In the first trial, one year of treatment with Evenity lowered the risk of a new fracture in the spine (vertebral fracture) by 73% compared to placebo. This benefit was maintained over the second year of the trial when Evenity was followed by one year of denosumab (another osteoporosis therapy) compared to placebo followed by denosumab. In the second trial, one year of treatment with Evenity followed by one year of alendronate (another osteoporosis therapy) reduced the risk of a new vertebral fracture by 50% compared to two years of alendronate alone. Evenity followed by alendronate also reduced the risk of fractures in other bones (nonvertebral fractures) compared to alendronate alone.

    Evenity increased the risk of cardiovascular death, heart attack and stroke in the alendronate trial, but not in the placebo trial. Therefore, Evenity contains a boxed warning on its labeling stating that it may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death and should not be used in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year. Health care professionals should also consider whether the benefits of Evenity outweigh its risks in those with other risk factors for heart disease and should discontinue Evenity in any patient who experiences a heart attack or stroke during treatment.

    Common side effects of Evenity included joint pain and headache. Injection site reactions were also observed.

    The FDA granted the approval of Evenity to Amgen.

    Source: FDA

seractil 1016x130

Τόµος 18ος, Τεύχος 2ο, Απρίλιος έως Ιούνιος 2019

Περιεχόμενα

Οδηγίες προς τους συγγραφείς

Εργαστήριο Έρευνας Παθήσεων του Μυοσκελετικού Συστήµατος (ΕΕΠΜΣ)
40 χρόνια Εκπαίδευσης και ‘Ερευνας

Μικροβιακή χλωρίδα και Φλεγµονώδεις Αρθροπάθειες

Oι επιδράσεις της γήρανσης στα εµβιοµηχανικά χαρακτηριστικά της βάδισης σε υγιείς ηλικιωµένους και ο κίνδυνος πτώσης

Οι περιορισµοί της µεθόδου οστικής απορροφησιοµετρίας διπλενεργειακής δέσµης ακτίνων X (DXA- Dual energy X-ray absorptiometry) σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο ή/και µε µεταµόσχευση νεφρού

Σκολίωση ενηλίκων

 

Για να κατεβάσετε το pdf. θα πρέπει να συνδεθείτε στο λογαριασμό σας στο site και να μεταβείτε στο δεξί μενού στην επιλογή "Σκελετική Υγεία"

 

Σημείωση:

Οι συγγραφείς που υποβάλλουν άρθρο προς δημοσίευση στο περιοδικό "Σκελετική Υγεία" θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες συγγραφής που έχει εκδώσει το περιοδικό.

Για να κατεβάσετε τις οδηγίες συγγραφής, παρακαλώ πατήστε εδώ

Τόµος 18ος, Τεύχος 2ο, Απρίλιος-Ιούνιος 2019

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

Εργαστήριο Έρευνας Παθήσεων του Μυοσκελετικού Συστήµατος (ΕΕΠΜΣ)
40 χρόνια Εκπαίδευσης και ‘Ερευνας

Γεώργιος Π. Λυρίτης

PDF

Μικροβιακή χλωρίδα και Φλεγµονώδεις Αρθροπάθειες

Νικόλαος Γαλανόπουλος, Σταυρούλα Ρίζου

Λέξεις κλειδιά: Μικροβίωμα, Ρευματοειδής αρθρίτιδα, Αγκυλοποιητική (αγκυλωτική) σπονδυλαρθρίτιδα, Ψωριασική αρθρίτιδα, Εντεροπαθητική αρθροπάθεια, Προβιοτικά, Πρεβιοτικά

PDF

Oι επιδράσεις της γήρανσης στα εµβιοµηχανικά χαρακτηριστικά της βάδισης σε υγιείς ηλικιωµένους και ο κίνδυνος πτώσης

Παύλος Μόρφης, Κώστας Σταθόπουλος

Λέξεις κλειδιά: Γήρανση, Ηλικιωμένοι, Πτώσεις, Τρισδιάστατη (3D) ανάλυση βάδισης, Εμβιομηχανικά δεδομένα

PDF

Οι περιορισµοί της DXA σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο ή/και µε µεταµόσχευση νεφρού

Ελένη Θεοδωροπούλου

Λέξεις κλειδιά: Mέθοδος DXA, Nεφρική οστική νόσος, Mεταμόσχευση νεφρού

PDF

Σκολίωση ενηλίκων

Ιωάννης Ήτουνας

Λέξεις κλειδιά: Σπονδυλική στήλη, Σκολίωση, Γωνία Cobb

PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

Τόµος 18ος, Τεύχος 1ο, Ιανουάριος-Μάρτιος 2019

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

Ο ρόλος της µικροβιακής χλωρίδας και των προβιοτικών στο οστό

Νικόλαος Γαλανόπουλος, Σταυρούλα Ρίζου

Λέξεις κλειδιά: Οστική μάζα, Μικροβιακή χλωρίδα, Μικροβίωμα, Προβιοτικά, Πρεβιοτικά, Συμβιωτικά

PDF

Φάρµακα που επηρεάζουν την οστεοενσωµάτωση

Χριστιάνα Ζήδρου

Λέξεις κλειδιά: Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, Νεότερα αντιπηκτικά, Στατίνες, Διφωσφονικά, Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη

PDF

Παγωµένος Ώµος: Ανασκόπηση των κλινικοεργαστηριακών ευρηµάτων της αινιγµατικής αυτής νόσου

Μαριλένα Δομάζου, Αικατερίνη Καλαντώνη, Ιωάννης Δρίνης, Ευάγγελος Ντίτσιας, Ευαγγελία Χριστάκη, Πρόδρομος Κοσμίδης, Κων/νος Αθανασόπουλος

Λέξεις κλειδιά: Ώμος, Συμφυτική Θυλακίτιδα, Μαγνητική Τομογραφία

PDF

«Μη-φαρµακευτική» θεραπεία του οστεοπορωτικού πόνου

Έλενα Σαμσσούρα

Λέξεις κλειδιά: «Μη-φαρμακευτική παρέμβαση», Φυσικοθεραπεία, Οστεοπορωτικός πόνος, Ηλεκτροθεραπεία, Μεταβολικά νοσήματα των οστών

PDF

Αντιµετώπιση του Οστεοπορωτικού πόνου µε βελονισµό  

Ελισσάβετ Παπανικολάου

Λέξεις κλειδιά: «Bελονισμός, Θεωρία ‘Qi’, Έκλυση ουσιών, Οστεοπόρωση, Ανακούφιση

PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

Τόµος 17ος, Τεύχος 4ο, Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2018

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

Οστική απώλεια και κίνδυνος κατάγµατος σε ΗIV θετικά άτοµα στην εποχή της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής

Άρτεμις Κολυνού, Μαρία Γιαβροπούλου, Λεμονιά Σκούρα, Συμεών Μεταλλίδης, Δημήτρης Χατζηδημητρίου

Λέξεις κλειδιά: HIV λοίμωξη, Αντιρετροϊκή αγωγή, Καταγματικός κίνδυνος, Οστεοπενία/οστεοπόρωση HIV θετικών ατόμων

PDF

Οστική µάζα στους ασθενείς µε ηπατίτιδα C

Νικόλαος Γαλανόπουλος,Ευστράτιος Καραθανάσης

Λέξεις κλειδιά: Ηπατίτιδα C, HCV λοίμωξη, HIV/HCV λοίμωξη, Oστεοπενία, Oστεοπόρωση, Bιταμίνη D

PDF

Trabecular Bone Score/TBS και αξιολόγηση της οστεοπόρωσης

 Ελένη Γιουτλάκη, Χρήστος Μπαλτάς, Αλεξία Μπαλανίκα

Λέξεις κλειδιά: Οστεοπόρωση, Αreal BMD, Δείκτης TBS, Μέθοδος DXA

PDF

Ρευµατικές εκδηλώσεις στους ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C

Νικόλαος Γαλανόπουλος, Ειρήνη Τερζή

Λέξεις κλειδιά: HCV λοίμωξη, Ρευματοειδής αρθρίτιδα, Ψωριασική αρθρίτιδα, Ινομυαλγία, Δερματομυοσίτιδα, Συστηματικός ερυ θηματώδης λύκος, Σύνδρομο Sjogren, Κρυοσφαιριναιμική αγγειίτιδα, Οζώδης πολυαρτηριίτιδα, αντι-TNFα θεραπεία, Rituximab

PDF

H θεραπεία της επιφυσιολίσθησης της άνω µηριαίας επίφυσης

Δημήτριος Πάλλης, Δημήτριος Γεωργίου, Μαργαρίτα-Μιχαέλα Αμπαδιωτάκη, Ιωάννης Αϋφαντής, Μαρούλα Παράφορου, Σπυρίδων Χαλικιοπούλος, Σταμάτιος Παπαδάκης

Λέξεις κλειδιά: Επιφυσιολίσθηση, Άνω μηριαία επίφυση, Οστεοτομία, Προφυλακτική σταθεροποίηση


PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

 

Πρόσθιο εξάρθημα γόνατος επί εδάφους πρωτογενούς ολικής αρθροπλαστικής και αστάθεια επιγονατίδος μετά την αναθεώρηση της ολικής

Τόµος 17ος, Τεύχος 3ο, Ιούλιος-Σεπτέμβριος 2018

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

 Αιτιολογία της επιφυσιολίσθησης στην άνω μηριαία επίφυση

Δημήτριος Πάλλης, Ιωάννης Αϋφαντής, Δημήτριος Γεωργίου, Κωνσταντίνος Ρόζης, Μαρούλα Παραφόρου, Σταμάτιος Παπαδάκης

Λέξεις κλειδιά: Επιφυσιολίσθηση, Ορμονικές Διαταραχές, Άνω Μηριαία Επίφυση, Αυξητικός Χόνδρος, Ζώνη Υπερτροφίας

PDF

Οστεοπόρωση και οστεοπορωτικά κατάγματα στους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας

Νικόλαος Γαλανόπουλος, Άννα Χριστοφορίδου

Λέξεις κλειδιά: HIV-Λοίμωξη, Σύνδρομο Της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας, Aids, Οστεοπορωτικά Κατάγματα, Υψηλής Δραστικότητας Αντιρετροϊκή Θεραπεία, Αλενδρονάτη, Ζολενδρονικό Οξύ, Ροβουστατίνη

PDF

Επιλογή της σκελετικής περιοχής για την εκτίμηση της οστικής πυκνότητας με τη μέθοδο DXA

Τατιάνα Θέμελη-Πανταζή

Λέξεις κλειδιά:Οστεοπόρωση, Μέθοδος DXA, Σημεία μέτρησης, Τοποθέτηση ασθενούς, Μετρήσεις BMD

PDF

Οστεοπόρωση στους άνδρες

Συμεών Ναούμ

Λέξεις κλειδιά: Ανδρική Οστεοπόρωση, Υπογοναδισμός, Κίνδυνος Κατάγματος, Θεραπεία Οστεοπόρωσης

PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

 

Πρόσθιο εξάρθημα γόνατος επί εδάφους πρωτογενούς ολικής αρθροπλαστικής και αστάθεια επιγονατίδος μετά την αναθεώρηση της ολικής

Τόµος 17ος, Τεύχος 2ο, Απρίλιος-Ιούνιος 2018

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

Οι κιρκάδιοι ρυθμοί στα αδενώματα των επινεφριδίων δεν συνδέονται με την παρουσία οστεοπενίας ή οστεοπόρωσης

Κωνσταντίνος Κατσούλης, Δημήτριος Ιωαννίδης, Γεώργιος Καραγεώργος, Τζαβάρα Ιωάννα, Γεώργιος Ι. Λάμπρου

Λέξεις κλειδιά: Οστεοπενία, Οστεοπόρωση, Αδένωμα, Κορτιζόλη, Κιρκάδιος Ρυθμός

PDF

Χρωμοσωμικές συσχετίσεις στη γονιδιακή έκφραση νεοπλασμάτων μεσοδερμικής προέλευσης: ραβδομυοσάρκωμα

Βικτώρια Παπαδημητρίου

Λέξεις κλειδιά: Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία, Μεσόδερμα, Μικροσυστοιχίες, Ραβδομυοσάρκωμα, Χρωμοσωμικές Συσχετίσεις

PDF

Βιταμίνη D στους ασθενείς με HIV λοίμωξη

Νικόλαος Γαλανόπουλος, Άννα Χριστοφορίδου

Λέξεις κλειδιά: HIV λοίμωξη, Bιταμίνη D, Aντιρετροϊκή θεραπεία, Aλενδρονάτη

PDF

Επιδράσεις συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών στα οστά

Συμεών Ναούμ

Λέξεις κλειδιά: Κορτικοστεροειδή, Οστό, Επιδράσεις Κορτικοστεροειδών, Κατάγμα, Οστεοπόρωση

PDF

Απώτερες σκελετικές επιπτώσεις εξαιτίας του υποσιτισμού και της λιμοκτονίας

Παναγιώτης Γιαβόπουλος

Λέξεις κλειδιά: Υποσιτισμός, Λιμοκτονία, Πείνα, Οστεοπόρωση


PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

 

Πρόσθιο εξάρθημα γόνατος επί εδάφους πρωτογενούς ολικής αρθροπλαστικής και αστάθεια επιγονατίδος μετά την αναθεώρηση της ολικής

Τόµος 17ος, Τεύχος 1ο, Ιανουάριος-Μάρτιος 2018

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΡΘΡΟ

Η Νευρο-οστεο-αρθροπάθεια Charcot (ΝΟΑ) στο διαβητικό πόδι: Μια διαγνωστική πρόκληση για την ιατρική κοινότητα

Μαριλένα Δομάζου, Αικατερίνη Καλαντώνη, Κων/νος Αθανασόπουλος, Αλεξία Μπαλανίκα, Ιωάννης Δρίνης, Χρήστος Μπαλτάς, Πρόδρομος Κοσμίδης

Λέξεις κλειδιά: Σακχαρώδης διαβήτης, Νευροαρθροπάθεια Charcot, Διαβητικό πόδι, Διαβητική νευροπάθεια

PDF

Ο ρόλος των στατινών στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα

Ειρήνη Τερζή, Νικόλαος Γ. Γαλανόπουλος, Ευστράτιος Μαλτέζος

Λέξεις κλειδιά: Στατίνες, Ρευματοειδής αρθρίτιδα

PDF

Legg-Calv-Perthes Disease (Coxa plana)

Δημήτριος Πάλλης, Κωνσταντίνος Ρόζης, Δημήτριος Γεωργίου, Μαρούλα Παράφορου

Λέξεις κλειδιά: Legg-Calvẻ-Perthes, Άσηπτη νέκρωση, Άνω μηριαία επίφυση, Οστεοχονδρίτιδα

PDF

Οστεοπόρωση: Θεραπευτικές επιλογές

Συμεών Ναούμ

Λέξεις κλειδιά: Οστεοπόρωση, Θεραπεία, Πρόληψη, Φαρμακολογία, Δομή-δραστηριότητα

PDF

Για να κατεβάσετε ολόκληρο το τεύχος παρακαλώ πατήστε στον σύνδεσμο

PDF

 

Πρόσθιο εξάρθημα γόνατος επί εδάφους πρωτογενούς ολικής αρθροπλαστικής και αστάθεια επιγονατίδος μετά την αναθεώρηση της ολικής