• FDA Approves Evenity

    April 9, 2019 

    The U.S. Food and Drug Administration today approved Evenity (romosozumab-aqqg) to treat osteoporosis in postmenopausal women at high risk of breaking a bone (fracture). These are women with a history of osteoporotic fracture or multiple risk factors for fracture, or those who have failed or are intolerant to other osteoporosis therapies.

    More than 10 million people in the U.S. have osteoporosis, which is most common in women who have gone through menopause. People with osteoporosis have weakened bones that are more likely to fracture.

    “Today’s approval provides women with postmenopausal osteoporosis who are at high risk of fracture with a new treatment that will reduce this risk,” said Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director of the Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. “But Evenity may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death so it’s important to carefully select patients for this therapy, which includes avoiding use in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year.”

    Evenity is a monoclonal antibody that blocks the effects of the protein sclerostin and works mainly by increasing new bone formation. One dose of Evenity consists of two injections, one immediately following the other, given once a month by a health care professional. The bone forming effect of Evenity wanes after 12 doses so more than 12 doses should not be used. If osteoporosis therapy is needed after the 12 doses, patients should begin an osteoporosis treatment that reduces bone breakdown.

    The safety and efficacy of Evenity were demonstrated in two clinical trials involving a total of more than 11,000 women with postmenopausal osteoporosis. In the first trial, one year of treatment with Evenity lowered the risk of a new fracture in the spine (vertebral fracture) by 73% compared to placebo. This benefit was maintained over the second year of the trial when Evenity was followed by one year of denosumab (another osteoporosis therapy) compared to placebo followed by denosumab. In the second trial, one year of treatment with Evenity followed by one year of alendronate (another osteoporosis therapy) reduced the risk of a new vertebral fracture by 50% compared to two years of alendronate alone. Evenity followed by alendronate also reduced the risk of fractures in other bones (nonvertebral fractures) compared to alendronate alone.

    Evenity increased the risk of cardiovascular death, heart attack and stroke in the alendronate trial, but not in the placebo trial. Therefore, Evenity contains a boxed warning on its labeling stating that it may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death and should not be used in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year. Health care professionals should also consider whether the benefits of Evenity outweigh its risks in those with other risk factors for heart disease and should discontinue Evenity in any patient who experiences a heart attack or stroke during treatment.

    Common side effects of Evenity included joint pain and headache. Injection site reactions were also observed.

    The FDA granted the approval of Evenity to Amgen.

    Source: FDA

  • ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΤΟΥ ΕΛΙΟΣ ΣΤΟ ΒΟΛΟ

    Το Πανελλήνιο Συνέδριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ θα διεξαχθεί στις 13-15 Σεπτεμβρίου 2019 στο Βόλο.

     

    Για την Α' ανακοίνωση, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για την Υποβολή Περιλήψεων παρακαλούμε πατήστε εδώ

    Για το Χορηγικό πακέτο, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για το Δελτίο συμμετοχής, παρακαλώ πατήστε εδώ

  • 2019: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΛΙΟΣ

    • ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ

    Το Ετήσιο Πανελλήνιο Συνέδριο του Ελληνικού Ιδρύματος Οστεοπόρωσης θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Σεπτεμβρίου 2019, στο Valis Hotel στον Βόλο.

    • ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ

    Το καθιερωμένο Επιστημονικό Σεμινάριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ. στη Θεσσαλονίκη, θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Δεκεμβρίου 2019 στο Mediterranean Palace Hotel.

    • ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ

    Κατά τη διάρκεια του παρόντος έτους θα πραγματοποιηθεί επιστημονική εκδήλωση του ΕΛ.Ι.ΟΣ. σε συνεργασία με άλλη συναφή εταιρεία με εστιασμένο κύριο θέμα. Για την ημερομηνία και τον τόπο διεξαγωγής της εκδήλωσης αυτής θα ενημερωθείτε εγκαίρως.

  • Κλινικές Οδηγίες για τη σωστή χρήση Ασβεστίου & Βιταμίνης D

    Το Ελληνικό Ίδρυµα Οστεοπόρωσης στις αρχές του 2018 παρουσίασε τις νέες κατευθυντήριες γραµµές για την αντιµετώπιση της Οστεοπόρωσης στην Ελλάδα. Τα τελευταία όµως χρόνια και ιδιαίτερα το 2018 υπήρξε ένας καταιγισµός µελετών, συστηµατικών ανασκοπήσεων και µετα-αναλύσεων σχετικά µε το ρόλο του ασβεστίου και ιδιαίτερα της βιταµίνης D για την σκελετική και εξωσκελετική υγεία του ανθρώπου. Με αυτά τα δεδοµένα αποφασίσαµε να αναθέσουµε σε έγκριτους και πεπειραµένους συναδέλφους να παρουσιάσουν εισηγήσεις για την επίδραση του ασβεστίου και της βιταµίνης D στο σκελετό, µύες, κύηση-γαλουχία, νεφρική νόσο, εξωσκελετικά, καθώς, επίσης και τις µεθόδους προσδιορισµού της D.

seractil 1016x130

Σημαντική σύνδεση οστεονέκρωσης και μικρής διάρκειας και χαμηλής δόσης από του στόματος κορτικοειδών

Παρόλο που η συσχέτιση μεταξύ μακροχρόνιας, υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και οστεονέκρωσης είναι γνωστή, η επίπτωση της οστεονέκρωσης σε περιπτώσεις χρήσης στεροειδών μικρής διάρκειας και δόσης δεν έχει μελετηθεί σε μεγάλο πληθυσμό.

Μικρή αλλά στατιστικά σηματική συσχέτιση βρέθηκε μεταξύ της οστεονέκρωσης και της μικρής σε διάρκεια, χαμηλής δόσης από τους στόματος κορτικοστεροειδών, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελέτης.

Οι ερευνητές αξιολόγησαν μέσω μια ηλεκτρονικής πλατφόρμας δεδομένα 24.533.880 ασθενών, οι οποίοι είχαν λάβει μονή ή πολλαπλή δόση μεθυλοπρεδνιζολόνης. Ασθενείς με ιστορικό οστεονέκρωσης ή προηγούμενη χρήση κορτικοστεροειδών αποκλείστηκαν από τη μελέτη. Στη συνέχεια σύγκριναν την επίπτωση της οστεονέκρωσης στους ασθενείς που είχαν λάβει μεθυλοπρεδνιζολόνη με αυτούς δεν είχαν λάβει ποτέ.

Μικρής διάρκειας και χαμηλής δόσης από τους στόματος κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της επίπτωσης της οστεονέκρωσης συγκρινόμενη με ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ στεροειδή.

Από τους 98.390 ασθενείς που είχαν λάβει μονή δόση μεθυλοπρεδνιζολόνης, 130 διαγνώστηκαν με οστεονέκρωση με ρυθμό επίπτωσης 0.132%. Ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες δόσεις μεθυλοπρεδνιζολόνης είχαν ρυθμό επίπτωσης 0.230%. Συγκρίνοντας τους με την ομάδα ελέγχου, που είχε ρυθμό επίπτωσης οστεονέκρωσης 0.083%, ασθενείς με συνταγές μονής δόσης μεθυλοπρεδνιζολόνης εμφάνιζαν σχετικό κίνδυνο 1.591 για εμφάνιση οστεονέκρωσης ενώ στους ασθενείς που είχαν λάβει διπλή ή μεγαλύτερη δόση μεθυλοπρεδνιζολόνης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 2.763. Η διαφορά αυτή ανάμεσα στις δύο ομάδες ήταν στατιστικά σημαντική (P<0.001).

Οι γυναίκες που είχαν λάβει πολλαπλή δόση μεθυλοπρεδνιζολόνης και δεν είχαν ιστορικό οστεονέκρωσης καθώς και δεν είχαν προηγούμενη χρήση στεροειδών εμφάνιζαν την υψηλότερη επίπτωση οστεονέκρωσης (0.247%; RR: 3.094) όταν συγκρίθηκαν με τις γυναίκες της ομάδας ελέγχου.

 

Πηγή:

Matthew F. Dilisio (2014) Osteonecrosis Following Short-term, Low-dose Oral Corticosteroids: A Population-based Study of 24 Million Patients. Orthopedics 37(7):e631-e636.