• Επικαιροποίηση των Κατευθυντήριων Οδηγιών του ΕΛΙΟΣ για την αναβολική θεραπεία

    ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΛΙΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΒΟΛΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

     

    Καθώς μετά την εκπόνηση των κατευθυντήριων οδηγιών του ΕΛ.Ι.ΟΣ για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, διάφορες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο (ΗΠΑ-Καναδά, Ευρώπη, Ιαπωνία) ενέκριναν τη Ρομοσοζουμάμπη (Romosozumab), μια νέα αναβολική αγωγή με διαφορετικό μηχανισμό δράσης από την τεριπαρατίδη και την αμπαλοπαρατίδη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, θεωρήσαμε απαραίτητο να επικαιροποιήσουμε τις υπάρχουσες οδηγίες στο κεφάλαιο της αναβολικής αγωγής.

     

    ΡΟΜΟΣΟΖΟΥΜΑΜΠΗ

    Η ρομοσοζουμάμπη είναι ένα αναβολικό φάρμακο που αυξάνει την οστική παραγωγή και μειώνει την οστική απορρόφηση. Χορηγείται μια φορά τον μήνα (210 mg) για 1 έτος και η χορήγησή του συνοδεύεται από μεγάλες αυξήσεις της οστικής πυκνότητας τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και του ισχίου συνέπεια της διέγερσης της οστικής κατασκευής [1].

    Δυο μεγάλες κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν για να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων. Η μελέτη FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis) [2] περιέλαβε 7180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε μηνιαία ρομοσοζουμάμπη ή placebo. Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι η ρομοσοζουμάμπη μείωσε σε 1 έτος τα σπονδυλικά κατάγματα κατά 73% σε σύγκριση με την ομάδα placebo [Σχετικός κίνδυνος (ΣΚ) 0.27; 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 0.16-0.47], αλλά όχι τα μη σπονδυλικά κατάγματα. Τους επόμενους 12 μήνες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με δενοσουμάμπη. Στους 24 μήνες οι ασθενείς που είχαν ξεκινήσει με ρομοσοζουμάμπη και συνέχισαν με δενοσουμάμπη είχαν 75% μείωση των νέων σπονδυλικών καταγμάτων (ΣΚ 0.25; 95% ΔΕ 0.16-0.40). Τέλος, στη μελέτη επέκτασης της FRAME στην οποία χορηγήθηκε δενοσουμάμπη 1 ακόμα έτος (συνολικά 1 έτος ρομοσοζουμάμπη και 2 έτη δενοσουμάμπη) διατηρήθηκε όχι μόνο ο μειωμένος κίνδυνος κατάγματος αλλά και οι αυξήσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και τη σπονδυλική στήλη [3].

    Στην ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) μελέτη [4], 1 έτος θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη ακολουθούμενη από 1 έτος αλενδρονάτη συγκρίθηκε με τη χορήγηση 2 ετών αλενδρονάτης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα. Η μελέτη έδειξε ότι η αλληλουχία ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη συγκρινόμενη με την αλενδρονάτη/αλενδρονάτη συνοδεύεται από 48% μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων σε 24 μήνες (ΣΚ 0.52; 95% ΔΕ 0.40-0.66), 38% μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου [Λόγος κινδύνου (ΛΚ) 0.62; 95% ΔΕ 0.42-0.92] και 19% μείωση του κινδύνου μη σπονδυλικού κατάγματος (ΛΚ 0.81; 95% ΔΕ 0.66-0.99).

    Η ρομοσοζουμάμπη έχει επίσης χορηγηθεί και σε άνδρες με οστεοπόρωση [5], χωρίς προς το παρόν να έχει πάρει έγκριση.

    Τέλος, μια συστηματική ανασκόπηση σχετικά με τις προτιμήσεις των ασθενών ανέφερε ότι οι ενέσεις δεν ενοχλούν τους ασθενείς εάν αυτές δεν είναι συχνές [6].

     

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

    Στη μελέτη FRAME [2] δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης και της ομάδας placebo όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάντα ενώ στη μελέτη ARCH [4] παρατηρήθηκε ανισορροπία το πρώτο έτος θεραπείας με 50 ασθενείς της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης σε σύγκριση με 38 της ομάδας της αλενδρονάτης να αναφέρουν μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα [Odds ratio (OR) 1.31; 95% ΔΕ 0,85-2.00]. Επειδή στη μελέτη ARCH η σύγκριση έγινε με την αλενδρονάτη συζητείται η υπόθεση η αλενδρονάτη να μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάντα [7]. Το θέμα όμως αυτό είναι αβέβαιο την παρούσα στιγμή και παρά το γεγονός ότι οι αριθμοί των καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι μικροί και τα διαστήματα εμπιστοσύνης μεγάλα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων [8] (όπως και οι υπόλοιποι ρυθμιστικοί οργανισμοί [9]) έθεσε μια προειδοποίηση στην έγκριση του φαρμάκου ώστε να μην χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

    Επίσης στη μελέτη FRAME [2], αναφέρθηκε μια περίπτωση οστεονέκρωσης της γνάθου στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης και καμία στην ομάδα placebo. Μια ακόμη περίπτωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της χορήγησης δενοσουμάμπης σε μια γυναίκα που είχε πάρει πριν ρομοσοζουμάμπη. Στη μελέτη ARCH [4] περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου δεν αναφέρθηκαν κατά το πρώτο έτος θεραπείας ενώ 2 περιπτώσεις αναφέρθηκαν κατά το δεύτερο έτος, 1 στην ομάδα που πήρε μόνο αλενδρονάτη και 1 στην ομάδα που πήρε ρομοσοζουμάμπη και συνέχισε με αλενδρονάτη.

    Όσον αφορά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στη μελέτη FRAME [2] παρατηρήθηκε 1 τέτοιο κάταγμα σε ασθενή που έλαβε ρομοσοζουμάμπη.

    Κατά τη διάρκεια της μελέτης ARCH [4] αναφέρθηκαν 6 άτυπα κατάγματα του μηριαίου κατά το δεύτερο έτος της μελέτης, 4 στην ομάδα που έλαβε μόνο αλενδρονάτη και 2 στην ομάδα ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη.

    Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις της ένεσης παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 3% στην ομάδα placebo και 5% στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης FRAME. Παρόμοια ποσοστά παρατηρήθηκαν και στη μελέτη ARCH [9].

    Τέλος, η θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη δεν συνοδεύεται από ανάπτυξη νέων όγκων κατά τη διάρκεια των μελετών που χορηγήθηκε.

     

    ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

    Η ρομοσοζουμάμπη μειώνει τα σπονδυλικά, μη σπονδυλικά και τα κατάγματα του ισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

     

    ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

    • Η ρομοσοζουμάμπη αποτελεί φάρμακο πρώτης επιλογής για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, και αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (Bαθμός Α).
    • Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg με υποδόρια ένεση μηνιαία και η διάρκεια θεραπείας είναι 1 έτος.
    • Δεν συνιστάται η χορήγησή της σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
    • Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που συμπληρώνουν την αγωγή με ρομοσοζουμάμπη συστήνεται να συνεχίσουν με αντικακαταβολική αγωγή ώστε να διατηρήσουν τα κέρδη της αύξησης της οστικής πυκνότητας και του μειωμένου κινδύνου κατάγματος (Βαθμός Α).

     

     ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

    1. Holdsworth G, Roberts SJ, Ke HZ. Novel actions of sclerostin on bone. J Mol Endocrinol. 2019;62(2):R167–R185.

    2. Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016;375(16):1532–1543.

    3. Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, et al. One year of romosozumab followed by two years of denosumab maintains fracture risk reductions: results of the FRAME extension study. JBone Miner Res. 2019;34(3):419–428.

    4. Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis.

    N Engl J Med. 2017;377(15):1417–1427.

    5. Lewiecki EM, Blicharski T, Goemaeire S, et al. A phase III randomized placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety of romosozumab in men with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:3183-3193.

    6. Barrionuevo P, Gionfriddo MR, Castaneda-Guarderas A, et al. Women’s values and preferences regarding osteoporosis treatments: a systematic review. J Clin Endocrinol Metab.

    2019;104(5):1631–1636.

    7. Kang JH, Keller JJ, Lin HC. Bisphosphonates reduced the risk of acute myocardial infarction: a 2-year follow-up study. Osteoporos Int. 2013;24(1):271–277.

    8. 17 October 2019, EMA/546072/2019. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

    9. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee. 2019.

     

    Για να κατεβάσετε το αρχείο σε pdf, παρακαλώ πατήστε εδώ

     

    Για να κατεβάσετε τη μονογραφία "Κατευθυντήριες γραμμές για τη διάγνωση και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στην Ελλάδα", παρακαλώ πατήστε εδώ

  • ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΕΛΙΟΣ: 19 ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2020

    Το ΕΛ.Ι.ΟΣ θα πραγματοποιήσει επιστημονική ημερίδα με θέμα "Οι σημαντικότερες ανακοινώσεις των συνεδρίων IOF-ESCEO 2020, ASBMR 2020, ECTS 2020" στις 19 Δεκεμβρίου 2020. Η ημερίδα θα πραγματοποιηθεί διαδικτυακά.

     

    Για να κατεβάσετε το χορηγικό πακέτο, παρακαλώ πατήστε εδώ

  • Ομιλίες από τη διαδικτυακή επιστημονική συνάντηση ΕΛΙΟΣ-ΕΕΜΜΟ "Φθινοπωρινές Ημέρες Οστεοπόρωσης"

    Η διαδικτυακή κοινή επιστημονική συνάντηση ΕΛΙΟΣ - ΕΕΜΜΟ "Φθινοπωρινές Ημέρες Οστεοπόρωσης" παρουσιάζεται στο επίσημο κανάλι του Ελληνικού Ιδρύματος Οστεοπόρωσης στο youtube.
     
    Μπορείτε να παρακολουθήσετε τις ομιλίες και τα περιστατικά στο παρακάτω link:
     
  • ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ EMA ΓΙΑ ΤΟ EVENITY (ROMOSOZUMAB) ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ

    Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε τελικά θετικά για την έγκριση του Evenity (Romosozumab) μετά από επαναξιολόγηση της αρχικής του αρνητικής απόφασης τον Ιούλιο 2019. Η ένδειξη χορήγησης είναι περιορισμένη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

     

    Για να κατεβάσετε την απόφαση του EMA, παρακαλώ πατήστε εδώ

seractil 1016x130

Παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση σπονδυλικών καταγμάτων μετά από σπουνδυλοπλαστική

Έχει παρατηρηθεί, πρόσφατα, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε τυχαιοποιημένες μελέτες που συγκρίνουν την αναλγητική δράση της σπονδυλοπλαστικής σε σύγκριση με τη συντηρητική αγωγή σε ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματικά σπονδυλικά κατάγματα.

Ο FDA περιορίζει τη χορήγηση της καλσιτονίνης στους οστεοπορωτικούς ασθενείς, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου

Η συμβουλευτικη επιτροπή του FDA αποφάσισε με ψήφους 12-9 ότι τα πλεονεκτήματα της ρινικής χορήγησης καλσιτονίνης σολωμού για την θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν υπερτερούν έναντι των κινδύνων.

Η δράση του ρανελικού στροντίου στην οστεοαρθρίτιδα

Η οστεοαρθρίτιδα είναι η πιο συχνή νόσος των αρθρώσεων, καθώς περισσότερο από 40% των ηλικιωμένων άνω των 65 ετών υποφέρουν από οστεοαρθρίτιδα του γόνατος ή του ισχίου.

Ενδομυελική ήλωση: επιτυχής μέθοδος σε ασθενείς με κατάγματα που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών

Η ενδομυελική ήλωση θεωρείται επιτυχής μέθοδο αντιμετώπισης των καταγμάτων του μηριαίου σε ασθενείς μετά από χρόνια λήψη διφωσφονικών.

 

Μείωση της επίπτωσης των καταγμάτων του ισχίου στην Αυστραλία

Η χρήση των διφωσφονικών καθώς και οι ενημερωτικές καμπάνιες και εκστρατείες σχετικά με την οστεοπόρωση πιθανόν να συνέβαλαν στην μείωση της επίπτωσης των καταγμάτων του ισχίου ανεξάρτητα της ηλικίας στην Αυστραλία.


Αναγκαία η παγκόσμια προσπάθεια πρόληψης των οστεοπορωτικών καταγμάτων

Σύμφωνα με το Διεθνές Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (IOF), 80% των καταγματιών που αντιμετωπίζονται σε νοσοκομεία ή κλινικές δεν ελέγχονται για την ύπαρξη οστεοπόρωσης και για τον κίνδυνο πτώσεων, σημαντικοί παράγοντες που σχετίζονται με την εμφάνιση μελλοντικών καταγμάτων, πόνου, ανικανότητα της κίνησης και άλλες επιπλοκές.

Ασθενείς υπό αγωγή με στατίνες έχουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης του περιφερικού τένοντα του δικέφαλου βραχιονίου

Σύμφωνα με αναδρομική μελέτη που έγινε από τη Χριστιάννα Σαββίδου και παρουσιάστηκε στο American Society for Surgery of the Hand Meeting 2012, που πραγματοποιήθηκε στο Σικάγο, ασθενείς υπό αγωγή με στατίνες εμφανίζουν διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης αυτόματης ρήξης του περιφερικού τένοντα του δικέφαλου.


Η Κάθαρση κρεατινίνης θεωρείται ανεξάρτητος παράγοντας κινδύνου πτώσεων και οστεοπορωτικών καταγμάτων

Με την πάροδο της ηλικίας παρατηρείται βαθμιαία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Η εκτίμηση αποκλειστικά και μόνο της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στο πλάσμα οδηγεί σε υπερεκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας. Προς αποφυγή λοιπόν πιθανής λανθασμένης αξιολόγησης συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης της κρεατινίνης, που αποτελεί και τον πιο αξιόπιστο δείκτη GFR και ειδικότερα σε περιπτώσεις ατόμων τρίτης ηλικίας.

Οι συνέπειες των συνοδών παθήσεων στο κόστος νοσηλείας μετά από κάταγμα ισχίου

Οι Nikkel και συν. παρουσιάζουν τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής μελέτης με σκοπό την αποσαφήνιση του ρόλου των συνοδών παθήσεων στη διάρκεια και το οικονομικό κόστος της νοσηλείας ασθενών με κάταγμα ισχίου.

Η ροπή στρέψης κοχλία σπονδυλικού τόξου παρουσιάζει θετική συσχέτιση με την οστική πυκνότητα κατά την τοποθέτηση των κοχλίων σε οπίσθια σπονδυλοδεσία

Οι εμβιομηχανικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, έδειξαν πως υπάρχει μεγάλη πιθανότητα χαλάρωσης των κοχλίων σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ΟΜΣΣ) σε οστεοπορωτικούς ασθενείς καθώς επίσης πως η χαλάρωση αυτή σχετίζεται με τη ροπή στρέψης του κοχλία στο σημείο εισόδου του.