• CHMP adopts negative opinion over osteoporosis drug Evenity

    The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has refused to recommend approval for Amgen and UCB’s Evenity (romosozumab) for the treatment of severe osteoporosis.

    The agency said that as the benefits of Evenity did not outweigh its risks, it recommended refusal of the drug’s marketing authorization.

    The marketing authorization application (MAA) of the drug was based on the findings of a large development programme, which included three phase 3 studies among others, which featured close to 12,000 patients.

    Evenity was recently approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture.

    CHMP said that its negative opinion was due to results suggesting that patients subjected to the drug had an increased risk of serious effects on the heart or circulatory system, including heart attacks or strokes.

    Apart from that, CHMP said that when all the findings of the drug’s clinical development were looked at together, there were more deaths in patients aged more than 75 years who were subjected to the medicine.

    The agency further said that as it was not clear why the drug seemed to increase the risk of heart and circulatory problems, and why there was no obvious group of patients in whom the risk of these was lower. As a result, the agency said that measures to lower the risk could not be readily put in place.

    CHMP said that although Evenity was effective in lowering the risk of fracture in patients with severe osteoporosis, its benefit was not so convincing in those with less severe disease.

    EMA: Refusal of the marketing authorization for Evenity (romosozumab)





    Με αφορμή γραπτού ερωτήματος του συναδέλφου ορθοπαιδικού Κου Αθανάσιου Σιδηρόπουλου και πολλών άλλων συναδέλφων καθώς και προφορικών διευκρινιστικών ερωτημάτων, το Ελληνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (ΕΛ.Ι.ΟΣ.) που αποβλέπει στην καλύτερη αντιμετώπιση των Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών και στηριζόμενο πάντα μόνο σε επιστημονικά κριτήρια βάσει των διεθνών και ελληνικών οδηγιών (ΕΛ.Ι.ΟΣ., Ε.Ε.Μ.Μ.Ο.), προσκαλεί και ενθαρρύνει τα μέλη του και όλους τους επιστήμονες με ενασχόληση στο μεταβολισμό των οστών να απευθύνονται στο ΕΛΙΟΣ, τόσο για τους επιστημονικούς προβληματισμούς σχετικά με την καλύτερη διαχείριση των νοσημάτων, όσο και για θέματα που άπτονται σε καθημερινά ζητήματα και στην καθημερινή γενική πρακτική.


    Για το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΛΙΟΣ

    Γεώργιος Καπετάνος

    Ομότιμος Καθηγητής Ορθοπαιδικής ΑΠΘ

    Πρόεδρος ΕΛΙΟΣ


    Το Πανελλήνιο Συνέδριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ θα διεξαχθεί στις 13-15 Σεπτεμβρίου 2019 στο Βόλο.


    Για την Α' ανακοίνωση, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για την Β' ανακοίνωση, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για την Υποβολή Περιλήψεων παρακαλούμε πατήστε εδώ

    Για το Χορηγικό πακέτο, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για το Δελτίο συμμετοχής, παρακαλώ πατήστε εδώ

  • FDA Approves Evenity

    April 9, 2019 

    The U.S. Food and Drug Administration today approved Evenity (romosozumab-aqqg) to treat osteoporosis in postmenopausal women at high risk of breaking a bone (fracture). These are women with a history of osteoporotic fracture or multiple risk factors for fracture, or those who have failed or are intolerant to other osteoporosis therapies.

    More than 10 million people in the U.S. have osteoporosis, which is most common in women who have gone through menopause. People with osteoporosis have weakened bones that are more likely to fracture.

    “Today’s approval provides women with postmenopausal osteoporosis who are at high risk of fracture with a new treatment that will reduce this risk,” said Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director of the Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. “But Evenity may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death so it’s important to carefully select patients for this therapy, which includes avoiding use in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year.”

    Evenity is a monoclonal antibody that blocks the effects of the protein sclerostin and works mainly by increasing new bone formation. One dose of Evenity consists of two injections, one immediately following the other, given once a month by a health care professional. The bone forming effect of Evenity wanes after 12 doses so more than 12 doses should not be used. If osteoporosis therapy is needed after the 12 doses, patients should begin an osteoporosis treatment that reduces bone breakdown.

    The safety and efficacy of Evenity were demonstrated in two clinical trials involving a total of more than 11,000 women with postmenopausal osteoporosis. In the first trial, one year of treatment with Evenity lowered the risk of a new fracture in the spine (vertebral fracture) by 73% compared to placebo. This benefit was maintained over the second year of the trial when Evenity was followed by one year of denosumab (another osteoporosis therapy) compared to placebo followed by denosumab. In the second trial, one year of treatment with Evenity followed by one year of alendronate (another osteoporosis therapy) reduced the risk of a new vertebral fracture by 50% compared to two years of alendronate alone. Evenity followed by alendronate also reduced the risk of fractures in other bones (nonvertebral fractures) compared to alendronate alone.

    Evenity increased the risk of cardiovascular death, heart attack and stroke in the alendronate trial, but not in the placebo trial. Therefore, Evenity contains a boxed warning on its labeling stating that it may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death and should not be used in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year. Health care professionals should also consider whether the benefits of Evenity outweigh its risks in those with other risk factors for heart disease and should discontinue Evenity in any patient who experiences a heart attack or stroke during treatment.

    Common side effects of Evenity included joint pain and headache. Injection site reactions were also observed.

    The FDA granted the approval of Evenity to Amgen.

    Source: FDA



    Το Ετήσιο Πανελλήνιο Συνέδριο του Ελληνικού Ιδρύματος Οστεοπόρωσης θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Σεπτεμβρίου 2019, στο Valis Hotel στον Βόλο.


    Το καθιερωμένο Επιστημονικό Σεμινάριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ. στη Θεσσαλονίκη, θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Δεκεμβρίου 2019 στο Mediterranean Palace Hotel.


    Κατά τη διάρκεια του παρόντος έτους θα πραγματοποιηθεί επιστημονική εκδήλωση του ΕΛ.Ι.ΟΣ. σε συνεργασία με άλλη συναφή εταιρεία με εστιασμένο κύριο θέμα. Για την ημερομηνία και τον τόπο διεξαγωγής της εκδήλωσης αυτής θα ενημερωθείτε εγκαίρως.

seractil 1016x130

Σημαντική σύνδεση οστεονέκρωσης και μικρής διάρκειας και χαμηλής δόσης από του στόματος κορτικοειδών

Παρόλο που η συσχέτιση μεταξύ μακροχρόνιας, υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και οστεονέκρωσης είναι γνωστή, η επίπτωση της οστεονέκρωσης σε περιπτώσεις χρήσης στεροειδών μικρής διάρκειας και δόσης δεν έχει μελετηθεί σε μεγάλο πληθυσμό.

Συστάσεις σχετικά με την ποσότητα και την ποιότητα της άσκησης για την ανάπτυξη και τη διατήρηση της καρδιαγγειακής, μυοσκελετικής και νευροκινητικής φυσικής κατάστασης σε υγιείς ενήλικες

Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε το Αμερικανικό Κολέγιο Αθλητιατρικής (ACSM), που έχει θέσει τις βάσεις για σωστή και ασφαλή άσκηση σχεδιάστηκε ένα πρόγραμμα καρδιοαναπνευστικής άσκησης  το οποίο περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες οδηγίες και συμβουλές για μια αποτελεσματική και ασφαλή προπόνηση.

Αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου σε ηλικιωμένα άτομα ύστερα από αρθροπλαστική ισχίου

Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Maryland βρήκαν ότι άτομα που υπεβλήθησαν σε αρθροπλαστική ισχίου μετά από κάταγμα ισχίου εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα μυοκαρδίου καθώς και περισσότερες πιθανότητες για επακόλουθη θνητότητα σε σχέση με τα άτομα στα οποία το κάταγμα ισχίου αντιμετωπίστηκε με ανοικτή ανάταξη, εσωτερική οστεοσύνθεση.

Το υψηλό ασβέστιο στο αίμα μπορεί να σημαίνει ύπαρξη καρκίνου

Yψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, κατάσταση γνωστή ως υπερασβεστιαιμία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τους γενικούς ιατρούς ως πρώιμη ένδειξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου, σύμφωνα με έρευνα των Πανεπιστημίων του Bristol και Exeter.

Η βιταμίνη C δεν οφελεί ασθενείς με κατάγματα του περιφερικού άκρου της κερκίδας

H βιταμίνη C φαίνεται να μην προσφέρει κανένα όφελος στους ασθενείς με απαρεκτόπιστο ή εκτοπισμένο κάταγμα του περιφερικού άκρου της κερκίδας σύμφωνα με μελέτη.

Το FRAX υποεκτιμά τον κίνδυνο για κατάγματα ευθραυστότητας

Το εργαλείο υπολογισμού του καταγματικού κινδύνου FRAX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας υποεκτιμά τον κίνδυνο για κάταγμα ευθραστότητας ανάμεσα σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 65 ετών ή αυτών που έχουν θεραπευτεί για ένα μεμονωμένο κάταγμα σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελέτης που δημοσιεύτηκε στο Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.

Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο ψευδάρθρωσης του κατάγματος

Ασθενείς που καπνίζουν έχουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ψευδάρθρωσης ενός κατάγματος και ειδικά σε κατάγματα κνήμης και σε ανοικτά κατάγματα, βάσει αποτελεσμάτων μελέτης ανασκόπησης. Οι ερευνητές συμπεριέλαβαν στην ανασκόπηση αυτή 19 μελέτες από τις βάσεις δεδομένων των Medline, Embase και Cochrane.

Η σύγκριση των προτύπων πρόσληψης του ραδιοφαρμάκου στο σπινθηρογράφημα οστών μπορεί να κατευθύνει τη θεραπεία των ψευδαρθρώσεων

Σύμφωνα με μια αναδρομική μελέτη που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο Orthopedics, το σπινθηρογράφημα οστών μαζί με τον απλό ακτινολογικό έλεγχο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση του δυναμικού για πώρωση σε ασθενείς με ψευδάρθρωση.

Οι ασθενείς με ΟΑ στο άκρο πόδι ή την ποδοκνημική άρθρωση βρέθηκαν να έχουν υψηλότερη οστική πυκνότητα, και μικρότερο μέγεθος οστών

Ερευνητές από τη Σουηδία ανακάλυψαν ότι μετά την προσαρμογή ως προς τον δείκτη μάζας σώματος, οι ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα στο άκρο πόδι ή την ποδοκνημική άρθρωση που υποβλήθηκαν σε μέτρηση DXA είχαν υψηλότερη οστική πυκνότητα και μικρότερο πλάτος του αυχένα του μηριαίου οστού, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.

Η ποσότητα και η ποιότητα της άσκησης για την ανάπτυξη και τη διατήρηση της καρδιαγγειακής, μυοσκελετικής και νευροκινητικής φυσικής κατάστασης σε υγιείς ενήλικες

Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε το Αμερικανικό Κολέγιο Αθλητιατρικής (ACSM), που έχει θέσει τις βάσεις για σωστή και ασφαλή άσκηση, σχεδιάστηκε ένα πρόγραμμα καρδιοαναπνευστικής άσκησης  το οποίο περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες οδηγίες και συμβουλές για μια αποτελεσματική και ασφαλή προπόνηση.

Η άσκηση σε νεαρές ηλικίες αυξάνει την οστική ανάπτυξη και μειώνει τον καταγματικό κίνδυνο στις μετέπειτα ηλικίες

Αποτελέσματα δύο μελετών που παρουσιάστηκαν από την American Orthopaedic Society for Sports Medicine καταδεικνύουν ότι η άσκηση σε νεαρή ηλικία μπορεί να επιδράσει θετικά στην ανάπτυξη των οστών και να μειώσει τον κίνδυνο κατάγματος στις μετέπειτα ηλικίες.

Οι δαπάνες περίθαλψης των καταγμάτων ευθραυστότητας ανέρχονται στα €37 δις του ετήσιου κόστους υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ

Σε πρόσφατη έκθεσή τους το Διεθνές Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (IOF) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA), αναφέρουν ότι το άμεσο κόστος για την αντιμετώπιση των οστεοπορωτικών καταγμάτων σε 5 Ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιταλία και Ισπανία) το έτος 2010 ήταν €29 δισεκατομμύρια, ενώ για το σύνολο των 27 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν €38,7 δισεκατομμύρια.


Ο ρόλος της βιταμίνης D στην αναπαραγωγή

Αρκετές μελέτες προτείνουν το ρόλο της βιταμίνης D σε λειτουργίες του αναπαραγωγικού συστήματος και των δύο φύλων.

Παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση σπονδυλικών καταγμάτων μετά από σπουνδυλοπλαστική

Έχει παρατηρηθεί, πρόσφατα, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε τυχαιοποιημένες μελέτες που συγκρίνουν την αναλγητική δράση της σπονδυλοπλαστικής σε σύγκριση με τη συντηρητική αγωγή σε ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματικά σπονδυλικά κατάγματα.

Ο FDA περιορίζει τη χορήγηση της καλσιτονίνης στους οστεοπορωτικούς ασθενείς, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου

Η συμβουλευτικη επιτροπή του FDA αποφάσισε με ψήφους 12-9 ότι τα πλεονεκτήματα της ρινικής χορήγησης καλσιτονίνης σολωμού για την θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν υπερτερούν έναντι των κινδύνων.