• Επικαιροποίηση των Κατευθυντήριων Οδηγιών του ΕΛΙΟΣ για την αναβολική θεραπεία

    ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΛΙΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΒΟΛΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

     

    Καθώς μετά την εκπόνηση των κατευθυντήριων οδηγιών του ΕΛ.Ι.ΟΣ για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, διάφορες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο (ΗΠΑ-Καναδά, Ευρώπη, Ιαπωνία) ενέκριναν τη Ρομοσοζουμάμπη (Romosozumab), μια νέα αναβολική αγωγή με διαφορετικό μηχανισμό δράσης από την τεριπαρατίδη και την αμπαλοπαρατίδη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, θεωρήσαμε απαραίτητο να επικαιροποιήσουμε τις υπάρχουσες οδηγίες στο κεφάλαιο της αναβολικής αγωγής.

     

    ΡΟΜΟΣΟΖΟΥΜΑΜΠΗ

    Η ρομοσοζουμάμπη είναι ένα αναβολικό φάρμακο που αυξάνει την οστική παραγωγή και μειώνει την οστική απορρόφηση. Χορηγείται μια φορά τον μήνα (210 mg) για 1 έτος και η χορήγησή του συνοδεύεται από μεγάλες αυξήσεις της οστικής πυκνότητας τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και του ισχίου συνέπεια της διέγερσης της οστικής κατασκευής [1].

    Δυο μεγάλες κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν για να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων. Η μελέτη FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis) [2] περιέλαβε 7180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε μηνιαία ρομοσοζουμάμπη ή placebo. Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι η ρομοσοζουμάμπη μείωσε σε 1 έτος τα σπονδυλικά κατάγματα κατά 73% σε σύγκριση με την ομάδα placebo [Σχετικός κίνδυνος (ΣΚ) 0.27; 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 0.16-0.47], αλλά όχι τα μη σπονδυλικά κατάγματα. Τους επόμενους 12 μήνες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με δενοσουμάμπη. Στους 24 μήνες οι ασθενείς που είχαν ξεκινήσει με ρομοσοζουμάμπη και συνέχισαν με δενοσουμάμπη είχαν 75% μείωση των νέων σπονδυλικών καταγμάτων (ΣΚ 0.25; 95% ΔΕ 0.16-0.40). Τέλος, στη μελέτη επέκτασης της FRAME στην οποία χορηγήθηκε δενοσουμάμπη 1 ακόμα έτος (συνολικά 1 έτος ρομοσοζουμάμπη και 2 έτη δενοσουμάμπη) διατηρήθηκε όχι μόνο ο μειωμένος κίνδυνος κατάγματος αλλά και οι αυξήσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και τη σπονδυλική στήλη [3].

    Στην ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) μελέτη [4], 1 έτος θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη ακολουθούμενη από 1 έτος αλενδρονάτη συγκρίθηκε με τη χορήγηση 2 ετών αλενδρονάτης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα. Η μελέτη έδειξε ότι η αλληλουχία ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη συγκρινόμενη με την αλενδρονάτη/αλενδρονάτη συνοδεύεται από 48% μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων σε 24 μήνες (ΣΚ 0.52; 95% ΔΕ 0.40-0.66), 38% μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου [Λόγος κινδύνου (ΛΚ) 0.62; 95% ΔΕ 0.42-0.92] και 19% μείωση του κινδύνου μη σπονδυλικού κατάγματος (ΛΚ 0.81; 95% ΔΕ 0.66-0.99).

    Η ρομοσοζουμάμπη έχει επίσης χορηγηθεί και σε άνδρες με οστεοπόρωση [5], χωρίς προς το παρόν να έχει πάρει έγκριση.

    Τέλος, μια συστηματική ανασκόπηση σχετικά με τις προτιμήσεις των ασθενών ανέφερε ότι οι ενέσεις δεν ενοχλούν τους ασθενείς εάν αυτές δεν είναι συχνές [6].

     

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

    Στη μελέτη FRAME [2] δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης και της ομάδας placebo όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάντα ενώ στη μελέτη ARCH [4] παρατηρήθηκε ανισορροπία το πρώτο έτος θεραπείας με 50 ασθενείς της ομάδας της ρομοσοζουμάμπης σε σύγκριση με 38 της ομάδας της αλενδρονάτης να αναφέρουν μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα [Odds ratio (OR) 1.31; 95% ΔΕ 0,85-2.00]. Επειδή στη μελέτη ARCH η σύγκριση έγινε με την αλενδρονάτη συζητείται η υπόθεση η αλενδρονάτη να μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάντα [7]. Το θέμα όμως αυτό είναι αβέβαιο την παρούσα στιγμή και παρά το γεγονός ότι οι αριθμοί των καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι μικροί και τα διαστήματα εμπιστοσύνης μεγάλα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων [8] (όπως και οι υπόλοιποι ρυθμιστικοί οργανισμοί [9]) έθεσε μια προειδοποίηση στην έγκριση του φαρμάκου ώστε να μην χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

    Επίσης στη μελέτη FRAME [2], αναφέρθηκε μια περίπτωση οστεονέκρωσης της γνάθου στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης και καμία στην ομάδα placebo. Μια ακόμη περίπτωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της χορήγησης δενοσουμάμπης σε μια γυναίκα που είχε πάρει πριν ρομοσοζουμάμπη. Στη μελέτη ARCH [4] περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου δεν αναφέρθηκαν κατά το πρώτο έτος θεραπείας ενώ 2 περιπτώσεις αναφέρθηκαν κατά το δεύτερο έτος, 1 στην ομάδα που πήρε μόνο αλενδρονάτη και 1 στην ομάδα που πήρε ρομοσοζουμάμπη και συνέχισε με αλενδρονάτη.

    Όσον αφορά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στη μελέτη FRAME [2] παρατηρήθηκε 1 τέτοιο κάταγμα σε ασθενή που έλαβε ρομοσοζουμάμπη.

    Κατά τη διάρκεια της μελέτης ARCH [4] αναφέρθηκαν 6 άτυπα κατάγματα του μηριαίου κατά το δεύτερο έτος της μελέτης, 4 στην ομάδα που έλαβε μόνο αλενδρονάτη και 2 στην ομάδα ρομοσοζουμάμπη/αλενδρονάτη.

    Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις της ένεσης παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 3% στην ομάδα placebo και 5% στην ομάδα της ρομοσοζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης FRAME. Παρόμοια ποσοστά παρατηρήθηκαν και στη μελέτη ARCH [9].

    Τέλος, η θεραπεία με ρομοσοζουμάμπη δεν συνοδεύεται από ανάπτυξη νέων όγκων κατά τη διάρκεια των μελετών που χορηγήθηκε.

     

    ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

    Η ρομοσοζουμάμπη μειώνει τα σπονδυλικά, μη σπονδυλικά και τα κατάγματα του ισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

     

    ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

    • Η ρομοσοζουμάμπη αποτελεί φάρμακο πρώτης επιλογής για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, και αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (Bαθμός Α).
    • Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg με υποδόρια ένεση μηνιαία και η διάρκεια θεραπείας είναι 1 έτος.
    • Δεν συνιστάται η χορήγησή της σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
    • Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που συμπληρώνουν την αγωγή με ρομοσοζουμάμπη συστήνεται να συνεχίσουν με αντικακαταβολική αγωγή ώστε να διατηρήσουν τα κέρδη της αύξησης της οστικής πυκνότητας και του μειωμένου κινδύνου κατάγματος (Βαθμός Α).

     

     ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

    1. Holdsworth G, Roberts SJ, Ke HZ. Novel actions of sclerostin on bone. J Mol Endocrinol. 2019;62(2):R167–R185.

    2. Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016;375(16):1532–1543.

    3. Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, et al. One year of romosozumab followed by two years of denosumab maintains fracture risk reductions: results of the FRAME extension study. JBone Miner Res. 2019;34(3):419–428.

    4. Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis.

    N Engl J Med. 2017;377(15):1417–1427.

    5. Lewiecki EM, Blicharski T, Goemaeire S, et al. A phase III randomized placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety of romosozumab in men with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:3183-3193.

    6. Barrionuevo P, Gionfriddo MR, Castaneda-Guarderas A, et al. Women’s values and preferences regarding osteoporosis treatments: a systematic review. J Clin Endocrinol Metab.

    2019;104(5):1631–1636.

    7. Kang JH, Keller JJ, Lin HC. Bisphosphonates reduced the risk of acute myocardial infarction: a 2-year follow-up study. Osteoporos Int. 2013;24(1):271–277.

    8. 17 October 2019, EMA/546072/2019. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

    9. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee. 2019.

     

    Για να κατεβάσετε το αρχείο σε pdf, παρακαλώ πατήστε εδώ

     

    Για να κατεβάσετε τη μονογραφία "Κατευθυντήριες γραμμές για τη διάγνωση και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στην Ελλάδα", παρακαλώ πατήστε εδώ

  • ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΕΛΙΟΣ: 19 ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2020

    Το ΕΛ.Ι.ΟΣ θα πραγματοποιήσει επιστημονική ημερίδα με θέμα "Οι σημαντικότερες ανακοινώσεις των συνεδρίων IOF-ESCEO 2020, ASBMR 2020, ECTS 2020" στις 19 Δεκεμβρίου 2020. Η ημερίδα θα πραγματοποιηθεί διαδικτυακά.

     

    Για να κατεβάσετε το χορηγικό πακέτο, παρακαλώ πατήστε εδώ

  • Ομιλίες από τη διαδικτυακή επιστημονική συνάντηση ΕΛΙΟΣ-ΕΕΜΜΟ "Φθινοπωρινές Ημέρες Οστεοπόρωσης"

    Η διαδικτυακή κοινή επιστημονική συνάντηση ΕΛΙΟΣ - ΕΕΜΜΟ "Φθινοπωρινές Ημέρες Οστεοπόρωσης" παρουσιάζεται στο επίσημο κανάλι του Ελληνικού Ιδρύματος Οστεοπόρωσης στο youtube.
     
    Μπορείτε να παρακολουθήσετε τις ομιλίες και τα περιστατικά στο παρακάτω link:
     
  • ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ EMA ΓΙΑ ΤΟ EVENITY (ROMOSOZUMAB) ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ

    Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε τελικά θετικά για την έγκριση του Evenity (Romosozumab) μετά από επαναξιολόγηση της αρχικής του αρνητικής απόφασης τον Ιούλιο 2019. Η ένδειξη χορήγησης είναι περιορισμένη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

     

    Για να κατεβάσετε την απόφαση του EMA, παρακαλώ πατήστε εδώ

seractil 1016x130

Διαχείριση της χρόνιας νεφρικής νόσου

Οι συστάσεις για την προσέγγιση της χρόνιας νεφρικής νόσου (Chronic Kidney Disease, CKD) αναπτύχθηκαν για τους ιατρούς της πρωτοβάθμιας περίθαλψης περιλαμβάνουν ώστε να δώσουν πρακτικές οδηγίες για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των ασθενών με CKD.

Συσχέτιση ανάμεσα στην υπονατριαιμία, στην οστεοπόρωση και το κάταγμα: Συστηματική Ανασκόπηση και Μετα-ανάλυση

Η υπονατριαιμία είναι η πιο συχνά παρατηρούμενη ηλεκτρολυτική διαταραχή. Πρόσφατες έρευνες έδειξαν ότι η διαταραχή αυτή ενδέχεται να σχετίζεται με την οστεοπόρωση και το κάταγμα.

Σημαντική σύνδεση οστεονέκρωσης και μικρής διάρκειας και χαμηλής δόσης από του στόματος κορτικοειδών

Παρόλο που η συσχέτιση μεταξύ μακροχρόνιας, υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και οστεονέκρωσης είναι γνωστή, η επίπτωση της οστεονέκρωσης σε περιπτώσεις χρήσης στεροειδών μικρής διάρκειας και δόσης δεν έχει μελετηθεί σε μεγάλο πληθυσμό.

Συστάσεις σχετικά με την ποσότητα και την ποιότητα της άσκησης για την ανάπτυξη και τη διατήρηση της καρδιαγγειακής, μυοσκελετικής και νευροκινητικής φυσικής κατάστασης σε υγιείς ενήλικες

Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε το Αμερικανικό Κολέγιο Αθλητιατρικής (ACSM), που έχει θέσει τις βάσεις για σωστή και ασφαλή άσκηση σχεδιάστηκε ένα πρόγραμμα καρδιοαναπνευστικής άσκησης  το οποίο περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες οδηγίες και συμβουλές για μια αποτελεσματική και ασφαλή προπόνηση.

Αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου σε ηλικιωμένα άτομα ύστερα από αρθροπλαστική ισχίου

Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Maryland βρήκαν ότι άτομα που υπεβλήθησαν σε αρθροπλαστική ισχίου μετά από κάταγμα ισχίου εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα μυοκαρδίου καθώς και περισσότερες πιθανότητες για επακόλουθη θνητότητα σε σχέση με τα άτομα στα οποία το κάταγμα ισχίου αντιμετωπίστηκε με ανοικτή ανάταξη, εσωτερική οστεοσύνθεση.

Το υψηλό ασβέστιο στο αίμα μπορεί να σημαίνει ύπαρξη καρκίνου

Yψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, κατάσταση γνωστή ως υπερασβεστιαιμία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τους γενικούς ιατρούς ως πρώιμη ένδειξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου, σύμφωνα με έρευνα των Πανεπιστημίων του Bristol και Exeter.

Η βιταμίνη C δεν οφελεί ασθενείς με κατάγματα του περιφερικού άκρου της κερκίδας

H βιταμίνη C φαίνεται να μην προσφέρει κανένα όφελος στους ασθενείς με απαρεκτόπιστο ή εκτοπισμένο κάταγμα του περιφερικού άκρου της κερκίδας σύμφωνα με μελέτη.

Το FRAX υποεκτιμά τον κίνδυνο για κατάγματα ευθραυστότητας

Το εργαλείο υπολογισμού του καταγματικού κινδύνου FRAX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας υποεκτιμά τον κίνδυνο για κάταγμα ευθραστότητας ανάμεσα σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 65 ετών ή αυτών που έχουν θεραπευτεί για ένα μεμονωμένο κάταγμα σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελέτης που δημοσιεύτηκε στο Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.

Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο ψευδάρθρωσης του κατάγματος

Ασθενείς που καπνίζουν έχουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ψευδάρθρωσης ενός κατάγματος και ειδικά σε κατάγματα κνήμης και σε ανοικτά κατάγματα, βάσει αποτελεσμάτων μελέτης ανασκόπησης. Οι ερευνητές συμπεριέλαβαν στην ανασκόπηση αυτή 19 μελέτες από τις βάσεις δεδομένων των Medline, Embase και Cochrane.

Η σύγκριση των προτύπων πρόσληψης του ραδιοφαρμάκου στο σπινθηρογράφημα οστών μπορεί να κατευθύνει τη θεραπεία των ψευδαρθρώσεων

Σύμφωνα με μια αναδρομική μελέτη που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο Orthopedics, το σπινθηρογράφημα οστών μαζί με τον απλό ακτινολογικό έλεγχο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση του δυναμικού για πώρωση σε ασθενείς με ψευδάρθρωση.

Οι ασθενείς με ΟΑ στο άκρο πόδι ή την ποδοκνημική άρθρωση βρέθηκαν να έχουν υψηλότερη οστική πυκνότητα, και μικρότερο μέγεθος οστών

Ερευνητές από τη Σουηδία ανακάλυψαν ότι μετά την προσαρμογή ως προς τον δείκτη μάζας σώματος, οι ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα στο άκρο πόδι ή την ποδοκνημική άρθρωση που υποβλήθηκαν σε μέτρηση DXA είχαν υψηλότερη οστική πυκνότητα και μικρότερο πλάτος του αυχένα του μηριαίου οστού, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.

Η ποσότητα και η ποιότητα της άσκησης για την ανάπτυξη και τη διατήρηση της καρδιαγγειακής, μυοσκελετικής και νευροκινητικής φυσικής κατάστασης σε υγιείς ενήλικες

Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε το Αμερικανικό Κολέγιο Αθλητιατρικής (ACSM), που έχει θέσει τις βάσεις για σωστή και ασφαλή άσκηση, σχεδιάστηκε ένα πρόγραμμα καρδιοαναπνευστικής άσκησης  το οποίο περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες οδηγίες και συμβουλές για μια αποτελεσματική και ασφαλή προπόνηση.

Η άσκηση σε νεαρές ηλικίες αυξάνει την οστική ανάπτυξη και μειώνει τον καταγματικό κίνδυνο στις μετέπειτα ηλικίες

Αποτελέσματα δύο μελετών που παρουσιάστηκαν από την American Orthopaedic Society for Sports Medicine καταδεικνύουν ότι η άσκηση σε νεαρή ηλικία μπορεί να επιδράσει θετικά στην ανάπτυξη των οστών και να μειώσει τον κίνδυνο κατάγματος στις μετέπειτα ηλικίες.


Οι δαπάνες περίθαλψης των καταγμάτων ευθραυστότητας ανέρχονται στα €37 δις του ετήσιου κόστους υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ

Σε πρόσφατη έκθεσή τους το Διεθνές Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (IOF) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA), αναφέρουν ότι το άμεσο κόστος για την αντιμετώπιση των οστεοπορωτικών καταγμάτων σε 5 Ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιταλία και Ισπανία) το έτος 2010 ήταν €29 δισεκατομμύρια, ενώ για το σύνολο των 27 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν €38,7 δισεκατομμύρια.

 

Ο ρόλος της βιταμίνης D στην αναπαραγωγή

Αρκετές μελέτες προτείνουν το ρόλο της βιταμίνης D σε λειτουργίες του αναπαραγωγικού συστήματος και των δύο φύλων.