• CHMP adopts negative opinion over osteoporosis drug Evenity

    The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has refused to recommend approval for Amgen and UCB’s Evenity (romosozumab) for the treatment of severe osteoporosis.

    The agency said that as the benefits of Evenity did not outweigh its risks, it recommended refusal of the drug’s marketing authorization.

    The marketing authorization application (MAA) of the drug was based on the findings of a large development programme, which included three phase 3 studies among others, which featured close to 12,000 patients.

    Evenity was recently approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture.

    CHMP said that its negative opinion was due to results suggesting that patients subjected to the drug had an increased risk of serious effects on the heart or circulatory system, including heart attacks or strokes.

    Apart from that, CHMP said that when all the findings of the drug’s clinical development were looked at together, there were more deaths in patients aged more than 75 years who were subjected to the medicine.

    The agency further said that as it was not clear why the drug seemed to increase the risk of heart and circulatory problems, and why there was no obvious group of patients in whom the risk of these was lower. As a result, the agency said that measures to lower the risk could not be readily put in place.

    CHMP said that although Evenity was effective in lowering the risk of fracture in patients with severe osteoporosis, its benefit was not so convincing in those with less severe disease.

    EMA: Refusal of the marketing authorization for Evenity (romosozumab)





    Με αφορμή γραπτού ερωτήματος του συναδέλφου ορθοπαιδικού Κου Αθανάσιου Σιδηρόπουλου και πολλών άλλων συναδέλφων καθώς και προφορικών διευκρινιστικών ερωτημάτων, το Ελληνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (ΕΛ.Ι.ΟΣ.) που αποβλέπει στην καλύτερη αντιμετώπιση των Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών και στηριζόμενο πάντα μόνο σε επιστημονικά κριτήρια βάσει των διεθνών και ελληνικών οδηγιών (ΕΛ.Ι.ΟΣ., Ε.Ε.Μ.Μ.Ο.), προσκαλεί και ενθαρρύνει τα μέλη του και όλους τους επιστήμονες με ενασχόληση στο μεταβολισμό των οστών να απευθύνονται στο ΕΛΙΟΣ, τόσο για τους επιστημονικούς προβληματισμούς σχετικά με την καλύτερη διαχείριση των νοσημάτων, όσο και για θέματα που άπτονται σε καθημερινά ζητήματα και στην καθημερινή γενική πρακτική.


    Για το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΛΙΟΣ

    Γεώργιος Καπετάνος

    Ομότιμος Καθηγητής Ορθοπαιδικής ΑΠΘ

    Πρόεδρος ΕΛΙΟΣ


    Το Πανελλήνιο Συνέδριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ θα διεξαχθεί στις 13-15 Σεπτεμβρίου 2019 στο Βόλο.


    Για την Α' ανακοίνωση, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για την Β' ανακοίνωση, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για την Υποβολή Περιλήψεων παρακαλούμε πατήστε εδώ

    Για το Χορηγικό πακέτο, παρακαλώ πατήστε εδώ

    Για το Δελτίο συμμετοχής, παρακαλώ πατήστε εδώ

  • FDA Approves Evenity

    April 9, 2019 

    The U.S. Food and Drug Administration today approved Evenity (romosozumab-aqqg) to treat osteoporosis in postmenopausal women at high risk of breaking a bone (fracture). These are women with a history of osteoporotic fracture or multiple risk factors for fracture, or those who have failed or are intolerant to other osteoporosis therapies.

    More than 10 million people in the U.S. have osteoporosis, which is most common in women who have gone through menopause. People with osteoporosis have weakened bones that are more likely to fracture.

    “Today’s approval provides women with postmenopausal osteoporosis who are at high risk of fracture with a new treatment that will reduce this risk,” said Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director of the Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products. “But Evenity may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death so it’s important to carefully select patients for this therapy, which includes avoiding use in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year.”

    Evenity is a monoclonal antibody that blocks the effects of the protein sclerostin and works mainly by increasing new bone formation. One dose of Evenity consists of two injections, one immediately following the other, given once a month by a health care professional. The bone forming effect of Evenity wanes after 12 doses so more than 12 doses should not be used. If osteoporosis therapy is needed after the 12 doses, patients should begin an osteoporosis treatment that reduces bone breakdown.

    The safety and efficacy of Evenity were demonstrated in two clinical trials involving a total of more than 11,000 women with postmenopausal osteoporosis. In the first trial, one year of treatment with Evenity lowered the risk of a new fracture in the spine (vertebral fracture) by 73% compared to placebo. This benefit was maintained over the second year of the trial when Evenity was followed by one year of denosumab (another osteoporosis therapy) compared to placebo followed by denosumab. In the second trial, one year of treatment with Evenity followed by one year of alendronate (another osteoporosis therapy) reduced the risk of a new vertebral fracture by 50% compared to two years of alendronate alone. Evenity followed by alendronate also reduced the risk of fractures in other bones (nonvertebral fractures) compared to alendronate alone.

    Evenity increased the risk of cardiovascular death, heart attack and stroke in the alendronate trial, but not in the placebo trial. Therefore, Evenity contains a boxed warning on its labeling stating that it may increase the risk of heart attack, stroke and cardiovascular death and should not be used in patients who have had a heart attack or stroke within the previous year. Health care professionals should also consider whether the benefits of Evenity outweigh its risks in those with other risk factors for heart disease and should discontinue Evenity in any patient who experiences a heart attack or stroke during treatment.

    Common side effects of Evenity included joint pain and headache. Injection site reactions were also observed.

    The FDA granted the approval of Evenity to Amgen.

    Source: FDA



    Το Ετήσιο Πανελλήνιο Συνέδριο του Ελληνικού Ιδρύματος Οστεοπόρωσης θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Σεπτεμβρίου 2019, στο Valis Hotel στον Βόλο.


    Το καθιερωμένο Επιστημονικό Σεμινάριο του ΕΛ.Ι.ΟΣ. στη Θεσσαλονίκη, θα διεξαχθεί 13, 14 και 15 Δεκεμβρίου 2019 στο Mediterranean Palace Hotel.


    Κατά τη διάρκεια του παρόντος έτους θα πραγματοποιηθεί επιστημονική εκδήλωση του ΕΛ.Ι.ΟΣ. σε συνεργασία με άλλη συναφή εταιρεία με εστιασμένο κύριο θέμα. Για την ημερομηνία και τον τόπο διεξαγωγής της εκδήλωσης αυτής θα ενημερωθείτε εγκαίρως.

seractil 1016x130


Το Ελληνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (ΕΛΙΟΣ) ιδρύθηκε το 1996. Είναι ένα μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα Επιστημονικό Σωματείο που αποβλέπει στην πρόληψη και καλύτερη αντιμετώπιση των Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών με την προώθηση ουσιαστικών στόχων.


  1. Την συνεχή μετεκπαίδευση των Ελλήνων ιατρών και των συναφών με τα νοσήματα αυτά βιοϊατρικών επιστημών με την δημοσίευση υψηλού επιπέδου μονογραφιών, την διοργάνωση τακτικών επιστημονικών συναντήσεων και την έκδοση του περιοδικού «Σκελετική Υγεία».
  2. Την ανάπτυξη και λειτουργία δικτύου ιατρείων Μεταβολικών Νοσημάτων των Οστών σε όλες τις περιοχές της πατρίδας μας και τη σύνδεσή τους με Κέντρα Αναφοράς.
  3. Την ανάπτυξη του πνεύματος της συνεργασίας των διαφόρων φορέων που εμπλέκονται στην πρόληψη των νοσημάτων αυτών (ιατρών - διαιτολόγων –φυσιοθεραπευτών - οικονομολόγων υγείας κα.) για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των παρεχόμενων υγειονομικών υπηρεσιών και την έκδοση οδηγιών.
  4. Τη συνεχή υπεύθυνη ενημέρωση του Ελληνικού λαού σχετικά με την πρόληψη των νοσημάτων αυτών και τη συνδιοργάνωση προγραμμάτων πληθυσμιακού ελέγχου.
  5. Την τακτική προκήρυξη υποτροφιών σε νέους επιστήμονες για μετεκπαίδευση στην Ελλάδα και το εξωτερικό, όπως και την ενίσχυση της οργάνωσης και εκτέλεσης επιστημονικών μελετών για την οστεοπόρωση.

Η αρχική μας προσπάθεια επικεντρώθηκε στην εκπαίδευση των Ελλήνων Επιστημόνων, ειδικότερα των Ιατρών που ενδιαφέρονται για το Μυοσκελετικό Σύστημα. Μέσα στα προηγούμενα 16 χρόνια οργανώθηκαν 32 Φροντιστηριακά Σεμινάρια Βασικής Εκπαίδευσης στα Μεταβολικά Νοσήματα των Οστών στην Αθήνα και στην Θεσσαλονίκη. Τα Σεμινάρια αυτά αρχικά διάρκειας 50 διδακτικών ωρών και αργότερα 30 ωρών παρακολούθησαν μέχρι σήμερα Έλληνες Ιατροί και άλλοι Επιστήμονες. Από αυτούς 1100 δέχθηκαν να γίνουν μέλη του ΕΛΙΟΣ, συμμετέχοντας έτσι στην Συνεχή Μετεκπαίδευση στα Νοσήματα το Σκελετού. Επιπλέον το ΕΛΙΟΣ οργάνωσε 11 Ετήσια Ανοικτά Διήμερα Διεθνή Σεμινάρια στην Αθήνα, αλλά και σε άλλες πόλεις της Ελλάδας με σκοπό την καλύτερη επιμόρφωση των Ελλήνων Επιστημόνων. Από το 2000 η συνεχής εκπαίδευση στις παθήσεις του Σκελετού συμπληρώθηκε με την Έκδοση Επιστημονικών Μονογραφιών, καθώς επίσης την δημιουργία του Περιοδικού του ΕΛΙΟΣ με τίτλο «Σκελετική Υγεία».

Επόμενος στόχος του ΕΛΙΟΣ ήταν η υποβοήθηση της οργάνωσης Κέντρων Αναφοράς στα Μεταβολικά Νοσήματα των Οστών Πανελλαδικά, ειδικότερα δε στα Ελληνικά Πανεπιστήμια και τα Κρατικά Νοσοκομεία. Ήδη έχει κατορθωθεί η οργάνωση και συνεργασία τριών Ιατρείων Οστεοπόρωσης σε Κρατικά Νοσοκομεία και επιδιώκεται η επέκταση του Δικτύου Ιατρείων Οστεοπόρωσης σε όλη την Ελλάδα.

Από το 2005 το ΕΛΙΟΣ οργανώνει ημερήσιες ή διήμερες επιστημονικές εκδηλώσεις σε όλη την Ελλάδα με ρυθμό 18-20 περίπου το χρόνο. Αυτές οι εκδηλώσεις, συνήθως περιλαμβάνουν 3-10 εισηγήσεις με θεματολογία αποκλειστικά τις πρόσφατες εξελίξεις στη διαγνωστική και θεραπευτική της οστεοπόρωσης. Πρόθεση του ιδρύματος είναι να τις παρακολουθεί ακροατήριο ιατρών της περιφέρειας όλων των ειδικοτήτων που χειρίζονται ασθενείς με οστεοπόρωση, ακόμη και για απλή επανάληψη συνταγογραφίας (αγροτικοί ιατροί, οικογενειακοί ιατροί , γενικοί ιατροί, παθολόγοι) και δεν έχουν χρόνο να ενημερωθούν σχετικά από τα μεγάλα συνέδρια του μεταβολισμού των οστών. Η προσπάθεια αυτή συνεχίζεται με επιτυχία.

Πρόσφατα το ΕΛΙΟΣ έστρεψε το ενδιαφέρον του στην ενθάρρυνση και διευκόλυνση της Ομαδικής Εργασίας (Team Work) στις Παθήσεις του Μυοσκελετικού Συστήματος. Για τον σκοπό αυτό επιδιώχθηκε η ειλικρινής συνεργασία του ΕΛΙΟΣ με Επιστημονικούς Φορείς Επαγγελμάτων Υγείας και συγκεκριμένα με την Ελληνική Επιστημονική Εταιρεία Φυσικοθεραπείας, τον Πανελλήνιο Σύλλογο Διαιτολόγων, τον Εθνικό Σύνδεσμο Νοσηλευτών Ελλάδος και τον Σύλλογο Ελλήνων Εργοθεραπευτών. Όλοι αυτοί οι σημαντικοί παράγοντες για την σωστή αντιμετώπιση των παθήσεων του Μυοσκελετικού Συστήματος έχουν επιδείξει ενδιαφέρον για βαθύτερη ενασχόληση τόσο στις Βασικές Γνώσεις του Μυοσκελετικού όσο για περισσότερες πληροφορίες στην εφαρμοσμένη κλινική πράξη.

Επίσης, έχει χορηγήσει οκτώ (8) υποτροφίες σε νέους επιστήμονες με σκοπό την εξειδίκευση στα Μεαταβολικά Νοσήματα των Οστών και την εκπόνηση διπλωματικών και διδακτορικών διατριβών. Τέλος, παρέχει την πλήρη επιστημονική του βοήθεια στον Ελληνικό Σύλλογο Υποστήριξης Ασθενών με Οστεοπόρωση (ο οποίος αριθμεί περισσότερο από 10.000 μέλη).

Το ΕΛΙΟΣ περιμένει την ενεργό συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων στο έργο του. Τα αποτελέσματα τόσο φιλόδοξων προσπαθειών δεν είναι εύκολο να προέλθουν από την πρωτοβουλία λίγων μόνο ενδιαφερομένων. Με δεδομένη την προέλευση επιστημόνων από πολλούς και διαφορετικούς χώρους απαιτείται η συμμετοχή όλων μας. Εύχομαι να δικαιωθούμε στο έργο μας και να πετύχουμε το καλύτερο αποτέλεσμα.